腹膜透析患者における塩酸セベラマー (SERENE)
2020年6月17日 更新者：Dr. Angela Yee-Moon Wang、The University of Hong Kong
貧弱な腹膜透析患者における高リン血症を制御し、石灰化負荷を軽減するための塩酸セベラマーの使用
心血管石灰化の進行を制限する上で、二次固定低用量塩酸セベラマー治療が第一選択の高用量塩酸セベラマー治療と同じくらい効果的であるという仮説を検証するため。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は死亡率のほぼ 50% を占め、ESRD 患者の入院の最も頻繁な原因です。
高リン血症は、ESRD患者の死亡率と心血管死の重要な予測因子であることがますます認識されており、主に血管石灰化の有病率の増加に起因すると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リン血症で長期腹膜透析治療を受けており、現在アルミニウムベースのリン結合剤を受けている、またはカルシウムベースの結合剤のみではリン制御が最適に及ばないままであるESRD患者
- 塩酸セベラマーを自己負担する余裕がない患者。
- 研究についてインフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- 潜在的な活動性悪性腫瘍を有する患者
- チアノーゼ性先天性心疾患患者
- 全身状態が悪い患者
- 今後1年以内に生体腎移植の計画がある患者
- 妊娠中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量のセベラマー
第一選択の高用量塩酸セベラマー
|
第一選択の高用量（つまり、800mg TDS から最大 1200mg TDS）の塩酸セベラマーを、低用量の第二選択の塩酸セベラマー（つまり、固定用量 400mg TDS）と比較します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量セベラマー
炭酸カルシウムに添加された二次固定低用量塩酸セベラマー
|
第一選択の高用量（つまり、800mg TDS から最大 1200mg TDS）の塩酸セベラマーを、低用量の第二選択の塩酸セベラマー（つまり、固定用量 400mg TDS）と比較します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈、大動脈弁、僧帽弁輪のカルシウムスコアの変化
時間枠：24か月以上
|
血管および弁膜のカルシウムスコア
|
24か月以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈の脈波伝播速度の変化
時間枠：24か月以上
|
動脈硬化パラメータ
|
24か月以上
|
|
冠動脈カルシウムスコアの年率変化率
時間枠：12か月以上
|
カルシウムスコアの年率変化率
|
12か月以上
|
|
血清T50の変化
時間枠：24か月以上
|
血清石灰化傾向測定
|
24か月以上
|
|
血清カルシウム、リン酸塩の変化
時間枠：24か月以上
|
生化学パラメータ
|
24か月以上
|
|
アルカリホスファターゼの変化
時間枠：24か月以上
|
生化学パラメータ
|
24か月以上
|
|
無傷の副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：24か月以上
|
生化学パラメータ
|
24か月以上
|
|
低比重リポタンパク質-コレステロールの変化
時間枠：24か月以上
|
生化学パラメータ
|
24か月以上
|
|
C反応性タンパク質の変化
時間枠：24か月以上
|
生化学パラメータ
|
24か月以上
|
|
最高血圧の変化
時間枠：24か月以上
|
血圧
|
24か月以上
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：24か月以上
|
血圧
|
24か月以上
|
|
前腕、大腿骨、脊椎の骨密度、T スコア、Z スコアの変化
時間枠：24か月以上
|
骨密度関連パラメータ
|
24か月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela YM Wang, MD, PhD、Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。