Chlorowodorek sewelameru u pacjentów dializowanych otrzewnowo (SERENE)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Stosowanie chlorowodorku sewelameru w celu kontrolowania hiperfosfatemii i zmniejszania obciążenia zwapnieniem u chorych dializowanych otrzewnowo w złym stanie
Zbadanie hipotezy, że terapia chlorowodorkiem sewelameru w małej dawce jest równie skuteczna jak terapia chlorowodorkiem sewelameru w dużej dawce pierwszego rzutu w ograniczaniu postępu zwapnień układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe odpowiadają za blisko 50% zgonów i są najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Hiperfosfatemia jest coraz częściej uznawana za ważny predyktor śmiertelności i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i jest w dużej mierze przypisywana zwiększonej częstości występowania zwapnień naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani długotrwałej dializie otrzewnowej z hiperfosfatemią, którzy obecnie otrzymują preparaty wiążące fosfor na bazie glinu lub u których kontrola fosforu nie jest optymalna przy stosowaniu wyłącznie środków wiążących na bazie wapnia
- Pacjenci, których nie stać na samopłacenie chlorowodorku sewelameru.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci z siniczą wrodzoną wadą serca
- Pacjenci w złym stanie ogólnym
- Pacjenci z planowanym przeszczepem nerki związanym z życiem w ciągu najbliższego roku
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wyższą dawkę sewelameru
chlorowodorku sewelameru w wyższej dawce pierwszego rzutu
|
Większa dawka chlorowodorku sewelameru pierwszego rzutu (tj. 800 mg TDS i maksymalnie 1200 mg TDS) chlorowodorku sewelameru zostanie porównana z małą dawką chlorowodorku sewelameru drugiego rzutu (tj. ustalona dawka 400 mg TDS)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mała dawka sewelameru
drugiego rzutu stały chlorowodorek sewelameru w małej dawce dodany do węglanu wapnia
|
Większa dawka chlorowodorku sewelameru pierwszego rzutu (tj. 800 mg TDS i maksymalnie 1200 mg TDS) chlorowodorku sewelameru zostanie porównana z małą dawką chlorowodorku sewelameru drugiego rzutu (tj. ustalona dawka 400 mg TDS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tętnicy wieńcowej, zastawce aortalnej, uwapnieniu pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Skala wapnia w naczyniach i zastawkach
|
powyżej 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
parametr sztywności tętnic
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
roczna zmiana procentowa wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
roczna zmiana procentowa wyniku uwapnienia
|
powyżej 12 miesięcy
|
|
Zmiany w surowicy T50
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
miara skłonności do zwapnień w surowicy
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia wapnia, fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
parametry biochemiczne
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
parametry biochemiczne
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany w nienaruszonym hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
parametry biochemiczne
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
parametry biochemiczne
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
parametry biochemiczne
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
ciśnienie krwi
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
ciśnienie krwi
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości przedramienia, kości udowej i kręgosłupa, wyniku T i wyniku Z
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Parametry związane z gęstością mineralną kości
|
powyżej 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A111-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .