복막 투석 환자의 Sevelamer Hydrochloride (SERENE)
2020년 6월 17일 업데이트: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
열악한 복막투석 환자에서 고인산혈증을 조절하고 석회화 부담을 줄이기 위한 Sevelamer Hydrochloride의 사용
2차 고정 저용량 세벨라머 염산염 요법이 심혈관 석회화의 진행을 제한하는 데 1차 고용량 세벨라머 염산염 요법만큼 효과적이라는 가설을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 사망률의 거의 50%를 차지하며 ESRD 환자에서 가장 빈번한 입원 원인입니다.
고인산혈증은 ESRD 환자의 사망 및 심혈관계 사망의 중요한 예측 인자로 점차 인식되고 있으며 주로 혈관 석회화의 유병률 증가에 기인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고인산혈증으로 장기 복막 투석 치료를 받고 있는 ESRD 환자는 현재 알루미늄 기반 인 결합제를 받고 있거나 칼슘 기반 결합제만으로는 인 조절이 차선책으로 남아 있습니다.
- 세벨라머 염산염을 자가 지불할 여유가 없는 환자.
- 연구에 대한 사전 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 기저 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 청색증 선천성 심장병 환자
- 전신상태가 좋지 않은 환자
- 향후 1년 이내 생활관련 신장이식 계획이 있는 환자
- 임신 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고용량 세벨라머
1차 고용량 세벨라머 염산염
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1차 고용량(즉, 800mg TDS 및 최대 1200mg TDS) 세벨라머 염산염을 2차 저용량 세벨라머 염산염(즉, 고정 용량 400mg TDS)과 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 세벨라머
탄산칼슘에 첨가된 2차 고정 저용량 세벨라머 염산염
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1차 고용량(즉, 800mg TDS 및 최대 1200mg TDS) 세벨라머 염산염을 2차 저용량 세벨라머 염산염(즉, 고정 용량 400mg TDS)과 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥, 대동맥판막, 승모판륜 칼슘 점수의 변화
기간: 24개월 이상
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혈관 및 판막 칼슘 점수
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24개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 24개월 이상
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동맥 경직도 매개변수
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24개월 이상
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관상동맥 칼슘 점수의 연간 백분율 변화
기간: 12개월 이상
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칼슘 점수의 연간 백분율 변화
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12개월 이상
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혈청 T50의 변화
기간: 24개월 이상
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혈청 석회화 성향 측정
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24개월 이상
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혈청 칼슘, 인산염의 변화
기간: 24개월 이상
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생화학적 매개변수
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24개월 이상
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 24개월 이상
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생화학적 매개변수
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24개월 이상
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 변화
기간: 24개월 이상
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생화학적 매개변수
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24개월 이상
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저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 24개월 이상
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생화학적 매개변수
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24개월 이상
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 24개월 이상
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생화학적 매개변수
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24개월 이상
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수축기 혈압의 변화
기간: 24개월 이상
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혈압
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24개월 이상
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확장기 혈압의 변화
기간: 24개월 이상
|
혈압
|
24개월 이상
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팔뚝, 대퇴골 및 척추 골밀도, T 점수 및 Z 점수의 변화
기간: 24개월 이상
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골밀도 관련 매개변수
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24개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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세벨라머 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한만성 신장 질환 | 고인산혈증 | 투석프랑스, 폴란드, 우크라이나, 영국, 스페인, 세르비아, 남아프리카, 러시아 연방, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 말레이시아