Clorhidrato de sevelámero en pacientes en diálisis peritoneal (SERENE)
17 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Uso de clorhidrato de sevelámero para controlar la hiperfosfatemia y reducir la carga de calcificación en pacientes pobres en diálisis peritoneal
Probar la hipótesis de que el tratamiento con clorhidrato de sevelamer en dosis bajas fijas de segunda línea es tan eficaz como el tratamiento con clorhidrato de sevelamer en dosis altas de primera línea para limitar la progresión de la calcificación cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular representa casi el 50% de la mortalidad y es la causa más frecuente de hospitalización en pacientes con ESRD.
Se reconoce cada vez más que la hiperfosfatemia es un predictor importante de mortalidad y muerte cardiovascular en pacientes con ESRD y se atribuye en gran medida a la mayor prevalencia de calcificación vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD que reciben tratamiento de diálisis peritoneal a largo plazo con hiperfosfatemia que actualmente reciben quelantes de fósforo a base de aluminio o cuyo control del fósforo sigue siendo subóptimo solo con quelantes a base de calcio
- Pacientes que no pueden permitirse el lujo de pagar por sí mismos el clorhidrato de sevelamer.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad activa subyacente
- Pacientes con cardiopatías congénitas cianóticas
- Pacientes con mal estado general.
- Pacientes con plan de trasplante de riñón relacionado en vida dentro del próximo año
- Pacientes mujeres con embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dosis más altas de sevelamer
hidrocloruro de sevelamer de primera línea en dosis más altas
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La dosis más alta de primera línea (es decir, 800 mg de TDS y hasta un máximo de 1200 mg de TDS) se comparará con la dosis baja de clorhidrato de sevelamer de segunda línea (es decir, la dosis fija de 400 mg de TDS)
Otros nombres:
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Comparador activo: sevelamer dosis baja
Clorhidrato de sevelámero fijo en dosis baja de segunda línea añadido al carbonato de calcio
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La dosis más alta de primera línea (es decir, 800 mg de TDS y hasta un máximo de 1200 mg de TDS) se comparará con la dosis baja de clorhidrato de sevelamer de segunda línea (es decir, la dosis fija de 400 mg de TDS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de calcio en la arteria coronaria, la válvula aórtica y el anillo mitral
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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Puntuaciones de calcio vascular y valvular
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más de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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parámetro de rigidez arterial
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más de 24 meses
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cambio porcentual anualizado en la puntuación de calcio en las arterias coronarias
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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cambio porcentual anualizado en la puntuación de calcio
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más de 12 meses
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Cambios en suero T50
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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medida de la propensión a la calcificación sérica
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más de 24 meses
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Cambios en el calcio sérico, fosfato
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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parámetros bioquímicos
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más de 24 meses
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Cambios en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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parámetros bioquímicos
|
más de 24 meses
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Cambios en la hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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parámetros bioquímicos
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más de 24 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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parámetros bioquímicos
|
más de 24 meses
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Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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parámetros bioquímicos
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más de 24 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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presión arterial
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más de 24 meses
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: más de 24 meses
|
presión arterial
|
más de 24 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea del antebrazo, el fémur y la columna vertebral, puntuación T y puntuación Z
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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Parámetros relacionados con la densidad mineral ósea
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más de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A111-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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