Cloridrato de Sevelamer em Pacientes em Diálise Peritoneal (SERENE)
17 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Uso de cloridrato de sevelamer para controlar a hiperfosfatemia e reduzir a carga de calcificação em pacientes com diálise peritoneal deficiente
Testar a hipótese de que a terapia de cloridrato de sevelamer de baixa dose fixa de segunda linha é tão eficaz quanto a terapia de cloridrato de sevelamer de alta dose de primeira linha em limitar a progressão da calcificação cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é responsável por quase 50% da mortalidade e é a causa mais frequente de hospitalização em pacientes com insuficiência renal terminal.
A hiperfosfatemia é cada vez mais reconhecida como um importante preditor de mortalidade e morte cardiovascular em pacientes com insuficiência renal terminal e é amplamente atribuída ao aumento da prevalência de calcificação vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD recebendo tratamento de diálise peritoneal de longo prazo com hiperfosfatemia atualmente recebendo quelantes de fósforo à base de alumínio ou cujo controle de fósforo permanece abaixo do ideal apenas com quelantes à base de cálcio
- Pacientes que não podem pagar por conta própria o cloridrato de sevelamer.
- Pacientes que forneceram consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade ativa subjacente
- Pacientes com cardiopatia congênita cianótica
- Pacientes com mau estado geral
- Pacientes com planos de transplante renal relacionado à vida dentro de 1 ano
- Pacientes do sexo feminino com gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dose mais alta de sevelamer
cloridrato de sevelamer de dose mais alta de primeira linha
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O cloridrato de sevelamer de dose mais alta de primeira linha (isto é, 800 mg de TDS e até um máximo de 1200 mg de TDS) será comparado com o cloridrato de sevelamer de segunda linha de dose baixa (ou seja, dose fixa de 400 mg de TDS)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sevelamer em dose baixa
cloridrato de sevelamer fixo de segunda linha em dose baixa adicionado a carbonato de cálcio
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O cloridrato de sevelamer de dose mais alta de primeira linha (isto é, 800 mg de TDS e até um máximo de 1200 mg de TDS) será comparado com o cloridrato de sevelamer de segunda linha de dose baixa (ou seja, dose fixa de 400 mg de TDS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na artéria coronária, válvula aórtica, escores de cálcio do anel mitral
Prazo: mais de 24 meses
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Escores de cálcio vascular e valvular
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mais de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: mais de 24 meses
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parâmetro de rigidez arterial
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mais de 24 meses
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alteração percentual anualizada no escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: mais de 12 meses
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alteração percentual anualizada no escore de cálcio
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mais de 12 meses
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Alterações no soro T50
Prazo: mais de 24 meses
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medida de propensão à calcificação sérica
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mais de 24 meses
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Alterações no cálcio sérico, fosfato
Prazo: mais de 24 meses
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parâmetros bioquímicos
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mais de 24 meses
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Alterações na fosfatase alcalina
Prazo: mais de 24 meses
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parâmetros bioquímicos
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mais de 24 meses
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Alterações no hormônio da paratireoide intacto
Prazo: mais de 24 meses
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parâmetros bioquímicos
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mais de 24 meses
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Alterações na lipoproteína de baixa densidade-colesterol
Prazo: mais de 24 meses
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parâmetros bioquímicos
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mais de 24 meses
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Alterações na proteína C-reativa
Prazo: mais de 24 meses
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parâmetros bioquímicos
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mais de 24 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: mais de 24 meses
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pressão arterial
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mais de 24 meses
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: mais de 24 meses
|
pressão arterial
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mais de 24 meses
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Alterações na densidade mineral óssea do antebraço, fêmur e coluna, escore T e escore Z
Prazo: mais de 24 meses
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Parâmetros relacionados à densidade mineral óssea
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mais de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A111-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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