Sevelamer-hydrochloride bij peritoneale dialysepatiënten (SERENE)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Gebruik van Sevelamer-hydrochloride om hyperfosfatemie onder controle te houden en verkalkingslast te verminderen bij arme peritoneale dialysepatiënten
Testen van de hypothese dat tweedelijnstherapie met vaste lage dosis sevelamer-hydrochloride even effectief is als eerstelijnstherapie met hoge dosis sevelamer-hydrochloride bij het beperken van de progressie van cardiovasculaire calcificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor bijna 50% van de mortaliteit en zijn de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij ESRD-patiënten.
Hyperfosfatemie wordt steeds meer erkend als een belangrijke voorspeller van mortaliteit en cardiovasculaire sterfte bij ESRD-patiënten en wordt grotendeels toegeschreven aan de toegenomen prevalentie van vasculaire calcificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD-patiënten die langdurige peritoneale dialyse ondergaan met hyperfosfatemie die momenteel op aluminium gebaseerde fosforbinders krijgen of bij wie de fosforregulatie suboptimaal blijft met alleen calcium-gebaseerde binders
- Patiënten die het zich niet kunnen veroorloven sevelamer-hydrochloride zelf te betalen.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onderliggende actieve maligniteit
- Patiënten met cyanotische congenitale hartziekte
- Patiënten met een slechte algemene toestand
- Patiënten met een levensnoodzakelijke niertransplantatie binnen het komende 1 jaar
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hogere dosis sevelamer
eerstelijns hogere dosis sevelamer-hydrochloride
|
Eerstelijns hogere dosis (d.w.z. 800 mg TDS en tot maximaal 1200 mg TDS) sevelamer-hydrochloride wordt vergeleken met tweedelijns lage dosis sevelamer-hydrochloride (d.w.z. vaste dosis van 400 mg TDS)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lage dosis sevelamer
tweedelijns vaste lage dosis sevelamer-hydrochloride toegevoegd aan calciumcarbonaat
|
Eerstelijns hogere dosis (d.w.z. 800 mg TDS en tot maximaal 1200 mg TDS) sevelamer-hydrochloride wordt vergeleken met tweedelijns lage dosis sevelamer-hydrochloride (d.w.z. vaste dosis van 400 mg TDS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kransslagader, aortaklep, mitralisannulus calciumscores
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
Vasculaire en valvulaire calciumscores
|
meer dan 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de golfsnelheid van de aortapuls
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
arteriële stijfheidsparameter
|
meer dan 24 maanden
|
|
procentuele verandering op jaarbasis in de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
procentuele verandering in calciumscore op jaarbasis
|
meer dan 12 maanden
|
|
Veranderingen in serum T50
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
neiging tot serumverkalking
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in serumcalcium, fosfaat
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
biochemische parameters
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
biochemische parameters
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in het intacte bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
biochemische parameters
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
biochemische parameters
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
biochemische parameters
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
bloeddruk
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
bloeddruk
|
meer dan 24 maanden
|
|
Veranderingen in de botmineraaldichtheid van de onderarm, het dijbeen en de wervelkolom, T-score en Z-score
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
Botmineraaldichtheid gerelateerde parameters
|
meer dan 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A111-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .