Chlorhydrate de sevelamer chez les patients sous dialyse péritonéale (SERENE)
17 juin 2020 mis à jour par: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Utilisation du chlorhydrate de sevelamer pour contrôler l'hyperphosphatémie et réduire le fardeau de la calcification chez les patients pauvres en dialyse péritonéale
Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement fixe de deuxième intention au chlorhydrate de sevelamer à faible dose est aussi efficace que le traitement de première intention au chlorhydrate de sevelamer à forte dose pour limiter la progression de la calcification cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires représentent près de 50 % de la mortalité et sont la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les patients atteints d'IRT.
L'hyperphosphatémie est de plus en plus reconnue comme un facteur prédictif important de mortalité et de décès cardiovasculaire chez les patients atteints d'IRT et est largement attribuée à la prévalence accrue de calcifications vasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRT recevant un traitement de dialyse péritonéale à long terme avec hyperphosphatémie recevant actuellement des liants de phosphore à base d'aluminium ou dont le contrôle du phosphore reste sous-optimal avec des liants à base de calcium uniquement
- Les patients qui n'ont pas les moyens de payer eux-mêmes le chlorhydrate de sevelamer.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une malignité active sous-jacente
- Patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique
- Patients en mauvais état général
- Patients ayant un projet de transplantation rénale liée à la vie dans l'année à venir
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sevelamer à dose plus élevée
chlorhydrate de sevelamer à dose plus élevée de première intention
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Le chlorhydrate de sevelamer à dose plus élevée de première intention (c'est-à-dire 800 mg de TDS et jusqu'à un maximum de 1 200 mg de TDS) sera comparé au chlorhydrate de sevelamer de deuxième intention à faible dose (c'est-à-dire à dose fixe de 400 mg de TDS)
Autres noms:
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Comparateur actif: sevelamer à faible dose
chlorhydrate de sevelamer à faible dose fixe de deuxième ligne ajouté au carbonate de calcium
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Le chlorhydrate de sevelamer à dose plus élevée de première intention (c'est-à-dire 800 mg de TDS et jusqu'à un maximum de 1 200 mg de TDS) sera comparé au chlorhydrate de sevelamer de deuxième intention à faible dose (c'est-à-dire à dose fixe de 400 mg de TDS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores de calcium de l'artère coronaire, de la valve aortique et de l'anneau mitral
Délai: plus de 24 mois
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Scores de calcium vasculaire et valvulaire
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plus de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: plus de 24 mois
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paramètre de rigidité artérielle
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plus de 24 mois
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variation annualisée en pourcentage du score de calcium de l'artère coronaire
Délai: plus de 12 mois
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variation en pourcentage annualisée du score de calcium
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plus de 12 mois
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Modifications de la T50 sérique
Délai: plus de 24 mois
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mesure de la propension à la calcification sérique
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plus de 24 mois
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Modifications du calcium sérique, du phosphate
Délai: plus de 24 mois
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paramètres biochimiques
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plus de 24 mois
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Modifications de la phosphatase alcaline
Délai: plus de 24 mois
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paramètres biochimiques
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plus de 24 mois
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Modifications de l'hormone parathyroïdienne intacte
Délai: plus de 24 mois
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paramètres biochimiques
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plus de 24 mois
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Modifications du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: plus de 24 mois
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paramètres biochimiques
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plus de 24 mois
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: plus de 24 mois
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paramètres biochimiques
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plus de 24 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: plus de 24 mois
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pression artérielle
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plus de 24 mois
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: plus de 24 mois
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pression artérielle
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plus de 24 mois
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Changements dans la densité minérale osseuse de l'avant-bras, du fémur et de la colonne vertébrale, le score T et le score Z
Délai: plus de 24 mois
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Paramètres liés à la densité minérale osseuse
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plus de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A111-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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