Sevelamerhydroklorid hos pasienter med peritonealdialyse (SERENE)
17. juni 2020 oppdatert av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Bruk av sevelamerhydroklorid for å kontrollere hyperfosfatemi og redusere forkalkningsbelastningen hos fattige peritonealdialysepasienter
For å teste hypotesen om at annenlinjebehandling med fast lavdose sevelamerhydroklorid er like effektiv som førstelinjebehandling med høydose sevelamerhydroklorid for å begrense progresjonen av kardiovaskulær forkalkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom står for nesten 50 % av dødeligheten og er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse hos ESRD-pasienter.
Hyperfosfatemi er i økende grad anerkjent for å være en viktig prediktor for dødelighet og kardiovaskulær død hos ESRD-pasienter og tilskrives i stor grad den økte forekomsten av vaskulær forkalkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter som får langvarig peritonealdialysebehandling med hyperfosfatemi som for tiden mottar aluminiumbaserte fosforbindere eller hvis fosforkontroll forblir suboptimal med kun kalsiumbaserte bindemidler
- Pasienter som ikke har råd til selv å betale sevelamerhydroklorid.
- Pasienter som ga informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med underliggende aktiv malignitet
- Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Pasienter med dårlig allmenntilstand
- Pasienter med plan for levende relatert nyretransplantasjon innen 1 år
- Kvinnelige pasienter med graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høyere dose sevelamer
førstelinjes høyere dose sevelamerhydroklorid
|
Førstelinjes høyere dose (det vil si 800 mg TDS og opp til maksimalt 1200 mg TDS) sevelamerhydroklorid vil bli sammenlignet med lavdose andrelinjesevelamerhydroklorid (det vil si fast dose på 400 mg TDS)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lav dose sevelamer
andrelinje fast lavdose sevelamerhydroklorid tilsatt kalsiumkarbonat
|
Førstelinjes høyere dose (det vil si 800 mg TDS og opp til maksimalt 1200 mg TDS) sevelamerhydroklorid vil bli sammenlignet med lavdose andrelinjesevelamerhydroklorid (det vil si fast dose på 400 mg TDS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i koronararterie, aortaklaff, mitral annulus kalsiumskår
Tidsramme: over 24 måneder
|
Vaskulære og klaffekalsiumskårer
|
over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: over 24 måneder
|
arteriell stivhetsparameter
|
over 24 måneder
|
|
årlig prosentvis endring i koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: over 12 måneder
|
årlig prosentvis endring i kalsiumpoengsum
|
over 12 måneder
|
|
Endring i serum T50
Tidsramme: over 24 måneder
|
mål for forkalkningstilbøyelighet i serum
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i serum kalsium, fosfat
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokjemiske parametere
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokjemiske parametere
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i intakt paratyreoideahormon
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokjemiske parametere
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i lavdensitet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokjemiske parametere
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokjemiske parametere
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: over 24 måneder
|
blodtrykk
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: over 24 måneder
|
blodtrykk
|
over 24 måneder
|
|
Endringer i benmineraltetthet i underarm, lårben og ryggrad, T-skåre og Z-skåre
Tidsramme: over 24 måneder
|
Benmineraltetthetsrelaterte parametere
|
over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A111-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .