Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevelamer hydrochlorid u pacientů s peritoneální dialýzou (SERENE)

17. června 2020 aktualizováno: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Použití sevelamer hydrochloridu ke kontrole hyperfosfatemie a snížení kalcifikační zátěže u pacientů s chudou peritoneální dialýzou

Testovat hypotézu, že terapie druhé linie fixními nízkými dávkami sevelamer hydrochloridu je stejně účinná jako terapie první linie vysokými dávkami sevelamer hydrochloridu při omezení progrese kardiovaskulární kalcifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění tvoří téměř 50 % mortality a je nejčastější příčinou hospitalizace pacientů s ESRD. Hyperfosfatemie je stále více uznávána jako důležitý prediktor mortality a kardiovaskulární smrti u pacientů s ESRD a je z velké části připisována zvýšené prevalenci vaskulární kalcifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD, kteří jsou dlouhodobě léčeni peritoneální dialýzou s hyperfosfatemií, v současné době dostávají pojiva fosforu na bázi hliníku nebo jejichž kontrola fosforu zůstává suboptimální pouze s pojivy na bázi vápníku
  • Pacienti, kteří si nemohou dovolit samoplatbu sevelamer hydrochloridu.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základní aktivní malignitou
  • Pacienti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou
  • Pacienti se špatným celkovým stavem
  • Pacienti s plánem na živou transplantaci ledviny do 1 roku
  • Pacientky s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vyšší dávka sevelameru
vyšší dávka sevelamer hydrochloridu první linie
Lék: sevelamer hydrochlorid
Vyšší dávka první linie (tj. 800 mg TDS a maximálně 1200 mg TDS) sevelamer hydrochloridu bude porovnána s nízkou dávkou sevelamer hydrochloridu druhé linie (tj. fixní dávka 400 mg TDS)
Ostatní jména:
  • Renagel
Aktivní komparátor: nízká dávka sevelameru
fixní nízká dávka sevelamer hydrochloridu druhé linie přidaná k uhličitanu vápenatému
Lék: sevelamer hydrochlorid
Vyšší dávka první linie (tj. 800 mg TDS a maximálně 1200 mg TDS) sevelamer hydrochloridu bude porovnána s nízkou dávkou sevelamer hydrochloridu druhé linie (tj. fixní dávka 400 mg TDS)
Ostatní jména:
  • Renagel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koronární tepně, aortální chlopni, kalciovém skóre mitrálního anulu
Časové okno: nad 24 měsíců
Cévní a chlopenní kalciové skóre
nad 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: nad 24 měsíců
parametr arteriální tuhosti
nad 24 měsíců
anualizovaná procentuální změna skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: více než 12 měsíců
anualizovaná procentuální změna skóre vápníku
více než 12 měsíců
Změny v séru T50
Časové okno: nad 24 měsíců
míra sklonu ke kalcifikaci séra
nad 24 měsíců
Změny sérového vápníku, fosfátu
Časové okno: nad 24 měsíců
biochemické parametry
nad 24 měsíců
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: nad 24 měsíců
biochemické parametry
nad 24 měsíců
Změny intaktního parathormonu
Časové okno: nad 24 měsíců
biochemické parametry
nad 24 měsíců
Změny v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: nad 24 měsíců
biochemické parametry
nad 24 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: nad 24 měsíců
biochemické parametry
nad 24 měsíců
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: nad 24 měsíců
krevní tlak
nad 24 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: nad 24 měsíců
krevní tlak
nad 24 měsíců
Změny minerální hustoty kostí předloktí, stehenní kosti a páteře, T skóre a Z skóre
Časové okno: nad 24 měsíců
Parametry související s minerální hustotou kostí
nad 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A111-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na sevelamer hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit