Sevelamer cloridrato nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (SERENE)
17 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Uso di Sevelamer cloridrato per controllare l'iperfosfatemia e ridurre il carico di calcificazione nei pazienti in dialisi peritoneale poveri
Testare l'ipotesi che la terapia fissa di seconda linea con sevelamer cloridrato a basso dosaggio sia efficace quanto la terapia di prima linea con sevelamer cloridrato ad alte dosi nel limitare la progressione della calcificazione cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rappresentano quasi il 50% della mortalità ed è la causa più frequente di ospedalizzazione nei pazienti con ESRD.
L'iperfosfatemia è sempre più riconosciuta come un importante predittore di mortalità e morte cardiovascolare nei pazienti con ESRD ed è in gran parte attribuita all'aumentata prevalenza della calcificazione vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale a lungo termine con iperfosfatemia attualmente in trattamento con leganti del fosforo a base di alluminio o il cui controllo del fosforo rimane subottimale solo con leganti a base di calcio
- Pazienti che non possono permettersi di pagare autonomamente sevelamer cloridrato.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasia attiva sottostante
- Pazienti con cardiopatia congenita cianotica
- Pazienti con cattive condizioni generali
- Pazienti con piano per trapianto di rene correlato alla vita entro il prossimo 1 anno
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: sevelamer a dosi più elevate
sevelamer cloridrato di prima linea a dosi più elevate
|
Dose più alta di prima linea (ovvero 800 mg TDS e fino a un massimo di 1200 mg TDS) di sevelamer cloridrato sarà confrontata con sevelamer cloridrato a bassa dose di seconda linea (ovvero dose fissa di 400 mg TDS)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: sevelamer a basso dosaggio
sevelamer cloridrato a basso dosaggio fisso di seconda linea aggiunto a carbonato di calcio
|
Dose più alta di prima linea (ovvero 800 mg TDS e fino a un massimo di 1200 mg TDS) di sevelamer cloridrato sarà confrontata con sevelamer cloridrato a bassa dose di seconda linea (ovvero dose fissa di 400 mg TDS)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'arteria coronaria, nella valvola aortica, nei punteggi di calcio dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
Punteggi di calcio vascolare e valvolare
|
oltre 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
parametro di rigidità arteriosa
|
oltre 24 mesi
|
|
variazione percentuale annualizzata del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
|
variazione percentuale annualizzata del punteggio del calcio
|
oltre 12 mesi
|
|
Cambiamenti nel siero T50
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
misura della propensione alla calcificazione sierica
|
oltre 24 mesi
|
|
Cambiamenti nel calcio sierico, fosfato
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
parametri biochimici
|
oltre 24 mesi
|
|
Alterazioni della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
parametri biochimici
|
oltre 24 mesi
|
|
Cambiamenti nell'ormone paratiroideo intatto
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
parametri biochimici
|
oltre 24 mesi
|
|
Alterazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
parametri biochimici
|
oltre 24 mesi
|
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
parametri biochimici
|
oltre 24 mesi
|
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
pressione sanguigna
|
oltre 24 mesi
|
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
pressione sanguigna
|
oltre 24 mesi
|
|
Cambiamenti nella densità minerale ossea dell'avambraccio, del femore e della colonna vertebrale, punteggio T e punteggio Z
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
|
Parametri relativi alla densità minerale ossea
|
oltre 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A111-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .