Севеламера гидрохлорид у пациентов на перитонеальном диализе (SERENE)
17 июня 2020 г. обновлено: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Применение севеламера гидрохлорида для контроля гиперфосфатемии и уменьшения нагрузки кальцификации у пациентов с плохим состоянием на перитонеальном диализе
Проверить гипотезу о том, что терапия второй линии фиксированными низкими дозами севеламера гидрохлорида так же эффективна, как терапия первой линии высокими дозами севеламера гидрохлорида в ограничении прогрессирования сердечно-сосудистой кальцификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания составляют почти 50% смертности и являются наиболее частой причиной госпитализации пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Все чаще признается, что гиперфосфатемия является важным предиктором смертности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и в значительной степени связана с повышенной распространенностью сосудистой кальцификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие длительное лечение перитонеальным диализом с гиперфосфатемией, в настоящее время получающие препараты, связывающие фосфор на основе алюминия, или чей контроль уровня фосфора остается субоптимальным только при применении препаратов, связывающих фосфор на основе кальция.
- Пациенты, которые не могут позволить себе оплатить севеламера гидрохлорид самостоятельно.
- Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с фоновым активным злокачественным новообразованием
- Пациенты с цианотичным врожденным пороком сердца
- Больные с плохим общим состоянием
- Пациенты с планом трансплантации родственной почки в ближайшие 1 год
- Пациентки с беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: более высокая доза севеламера
высшие дозы севеламера гидрохлорида первой линии
|
Более высокая доза севеламера гидрохлорида первой линии (то есть 800 мг TDS и до максимум 1200 мг TDS) будет сравниваться с низкой дозой гидрохлорида севеламера второй линии (то есть фиксированная доза 400 мг TDS).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: севеламер в низких дозах
фиксированная низкая доза севеламера гидрохлорида второго ряда, добавленная к карбонату кальция
|
Более высокая доза севеламера гидрохлорида первой линии (то есть 800 мг TDS и до максимум 1200 мг TDS) будет сравниваться с низкой дозой гидрохлорида севеламера второй линии (то есть фиксированная доза 400 мг TDS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения коронарных артерий, аортального клапана, показателей кальция в митральном кольце
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Сосудистые и клапанные показатели кальция
|
более 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости пульсовой волны в аорте
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
параметр артериальной жесткости
|
более 24 месяцев
|
|
годовое процентное изменение показателя кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
годовое процентное изменение показателя кальция
|
более 12 месяцев
|
|
Изменения сывороточного Т50
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
мера склонности к кальцификации сыворотки
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения сывороточного кальция, фосфата
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
биохимические параметры
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения щелочной фосфатазы
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
биохимические параметры
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения интактного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
биохимические параметры
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения липопротеинов-холестерина низкой плотности
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
биохимические параметры
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
биохимические параметры
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
артериальное давление
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
артериальное давление
|
более 24 месяцев
|
|
Изменения минеральной плотности костей предплечья, бедренной кости и позвоночника, Т- и Z-показателей
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Параметры, связанные с минеральной плотностью костей
|
более 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A111-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .