Sevelameerihydrokloridi peritoneaalidialyysipotilailla (SERENE)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Sevelameerihydrokloridin käyttö hyperfosfatemian hallintaan ja kalkkiutumistaakan vähentämiseen huonoilla peritoneaalidialyysipotilailla
Sen hypoteesin testaamiseksi, että toisen linjan kiinteä pieniannoksinen sevelameerihydrokloridihoito on yhtä tehokas kuin ensilinjan suuriannoksinen sevelameerihydrokloridihoito kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen etenemisen rajoittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat lähes 50 % kuolleisuudesta ja ovat yleisin syy sairaalahoitoon ESRD-potilailla.
Hyperfosfatemia tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi kuolleisuuden ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ennustajaksi ESRD-potilailla, ja se johtuu suurelta osin verisuonten kalkkeutumisen lisääntyneestä esiintyvyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka saavat pitkäaikaista peritoneaalidialyysihoitoa, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saavat tällä hetkellä alumiinipohjaisia fosforin sitojia tai joiden fosforin hallinta on alioptimaalinen vain kalsiumpohjaisilla sideaineilla
- Potilaat, joilla ei ole varaa maksaa itse sevelameerihydrokloridia.
- Potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taustalla aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on huono yleiskunto
- Potilaat, jotka suunnittelevat elämiseen liittyvää munuaisensiirtoa seuraavan vuoden sisällä
- Raskaana olevat naispotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suurempi annos sevelameeria
ensimmäisen linjan suurempi annos sevelameerihydrokloridia
|
Ensimmäisen linjan suurempaa annosta (eli 800 mg TDS:ää ja enintään 1 200 mg TDS:ää) sevelameerihydrokloridia verrataan pieniannoksiseen toisen linjan sevelameerihydrokloridiin (eli kiinteään annokseen 400 mg TDS)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pieniannoksinen sevelameeri
toisen linjan kiinteä pieniannoksinen sevelameerihydrokloridi lisättynä kalsiumkarbonaattiin
|
Ensimmäisen linjan suurempaa annosta (eli 800 mg TDS:ää ja enintään 1 200 mg TDS:ää) sevelameerihydrokloridia verrataan pieniannoksiseen toisen linjan sevelameerihydrokloridiin (eli kiinteään annokseen 400 mg TDS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sepelvaltimon, aorttaläpän, mitraalirenkaan kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Verisuonten ja läppien kalsiumpisteet
|
yli 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aortan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
valtimoiden jäykkyysparametri
|
yli 24 kuukautta
|
|
Vuositasolla prosentuaalinen muutos sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
vuositasolla prosentuaalinen muutos kalsiumpisteissä
|
yli 12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumissa T50
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
seerumin kalkkiutumisalttiuden mitta
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin kalsiumissa, fosfaatissa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
biokemialliset parametrit
|
yli 24 kuukautta
|
|
Alkalisen fosfataasin muutokset
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
biokemialliset parametrit
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset ehjässä lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
biokemialliset parametrit
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
biokemialliset parametrit
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
biokemialliset parametrit
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
verenpaine
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
verenpaine
|
yli 24 kuukautta
|
|
Muutokset kyynärvarren, reisiluun ja selkärangan luun mineraalitiheydessä, T-pisteissä ja Z-pisteissä
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyteen liittyvät parametrit
|
yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A111-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .