Sevelamerhydrochlorid hos peritonealdialysepatienter (SERENE)
17. juni 2020 opdateret af: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Brug af sevelamerhydrochlorid til at kontrollere hyperfosfatæmi og reducere forkalkningsbyrde hos fattige peritonealdialysepatienter
For at teste hypotesen om, at andenlinjebehandling med fast lavdosis sevelamerhydrochlorid er lige så effektiv som førstelinjebehandling med højdosis sevelamerhydrochlorid til at begrænse progressionen af kardiovaskulær forkalkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for næsten 50% af dødeligheden og er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos ESRD-patienter.
Hyperphosphatæmi anerkendes i stigende grad som en vigtig forudsigelse for dødelighed og kardiovaskulær død hos ESRD-patienter og tilskrives i høj grad den øgede forekomst af vaskulær forkalkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter, der modtager langvarig peritonealdialysebehandling med hyperfosfatæmi, som i øjeblikket modtager aluminiumbaserede fosforbindere, eller hvis fosforkontrol forbliver suboptimal med kun calciumbaserede bindemidler
- Patienter, der ikke har råd til selv at betale sevelamerhydrochlorid.
- Patienter, der gav informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med underliggende aktiv malignitet
- Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Patienter med dårlig almentilstand
- Patienter med plan for levende relateret nyretransplantation inden for de kommende 1 år
- Kvindelige patienter med graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: højere dosis sevelamer
førstelinjes højere dosis sevelamerhydrochlorid
|
Førstelinjes højere dosis (det vil sige 800 mg TDS og op til et maksimum på 1200 mg TDS) sevelamerhydrochlorid vil blive sammenlignet med lavdosis second-line sevelamerhydrochlorid (det vil sige fast dosis på 400 mg TDS)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lav dosis sevelamer
anden linje fast lavdosis sevelamerhydrochlorid tilsat calciumcarbonat
|
Førstelinjes højere dosis (det vil sige 800 mg TDS og op til et maksimum på 1200 mg TDS) sevelamerhydrochlorid vil blive sammenlignet med lavdosis second-line sevelamerhydrochlorid (det vil sige fast dosis på 400 mg TDS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koronararterie, aortaklap, mitral annulus calcium score
Tidsramme: over 24 måneder
|
Vaskulære og valvulære calciumscorer
|
over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aorta pulsbølgehastighed
Tidsramme: over 24 måneder
|
arteriel stivhed parameter
|
over 24 måneder
|
|
årlig procentvis ændring i coronararterie calcium score
Tidsramme: over 12 måneder
|
årlig procentvis ændring i calciumscore
|
over 12 måneder
|
|
Ændringer i serum T50
Tidsramme: over 24 måneder
|
mål for tilbøjelighed til serumforkalkning
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i serum calcium, fosfat
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokemiske parametre
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokemiske parametre
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokemiske parametre
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i lavdensitet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokemiske parametre
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: over 24 måneder
|
biokemiske parametre
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: over 24 måneder
|
blodtryk
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: over 24 måneder
|
blodtryk
|
over 24 måneder
|
|
Ændringer i underarms-, lår- og rygsøjlens knoglemineraltæthed, T-score og Z-score
Tidsramme: over 24 måneder
|
Knoglemineraldensitetsrelaterede parametre
|
over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A111-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .