Sevelamerhydrochlorid bei Peritonealdialysepatienten (SERENE)
17. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Verwendung von Sevelamerhydrochlorid zur Kontrolle von Hyperphosphatämie und zur Verringerung der Verkalkungsbelastung bei armen Peritonealdialysepatienten
Um die Hypothese zu testen, dass die Zweitlinientherapie mit festem, niedrig dosiertem Sevelamerhydrochlorid bei der Begrenzung des Fortschreitens der kardiovaskulären Verkalkung genauso wirksam ist wie die Erstlinientherapie mit hochdosiertem Sevelamerhydrochlorid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen machen fast 50 % der Sterblichkeit aus und sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Hyperphosphatämie wird zunehmend als wichtiger Prädiktor für Mortalität und kardiovaskulären Tod bei ESRD-Patienten anerkannt und wird größtenteils auf die erhöhte Prävalenz von Gefäßverkalkungen zurückgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten, die eine langfristige Peritonealdialysebehandlung mit Hyperphosphatämie erhalten, erhalten derzeit Phosphorbinder auf Aluminiumbasis oder deren Phosphorkontrolle mit nur Calciumbindern weiterhin suboptimal ist
- Patienten, die es sich nicht leisten können, Sevelamerhydrochlorid selbst zu bezahlen.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zugrunde liegender aktiver Malignität
- Patienten mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
- Patienten mit Plan für eine lebensbedingte Nierentransplantation innerhalb des nächsten Jahres
- Patientinnen mit Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: höhere Dosis Sevelamer
Erstlinienbehandlung mit höher dosiertem Sevelamerhydrochlorid
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Höhere Erstliniendosis (d. h. 800 mg TDS und bis zu maximal 1200 mg TDS) Sevelamerhydrochlorid wird mit niedrig dosiertem Zweitlinien-Sevelamerhydrochlorid (d. h. feste Dosis von 400 mg TDS) verglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Sevelamer
Zweitlinientherapie mit festem, niedrig dosiertem Sevelamerhydrochlorid, zusätzlich zu Calciumcarbonat
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Höhere Erstliniendosis (d. h. 800 mg TDS und bis zu maximal 1200 mg TDS) Sevelamerhydrochlorid wird mit niedrig dosiertem Zweitlinien-Sevelamerhydrochlorid (d. h. feste Dosis von 400 mg TDS) verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Kalziumwerte der Koronararterie, der Aortenklappe und des Mitralanulus
Zeitfenster: über 24 Monate
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Gefäß- und Klappenkalziumwerte
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über 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: über 24 Monate
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arterieller Steifigkeitsparameter
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über 24 Monate
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annualisierte prozentuale Änderung des Koronararterien-Kalzium-Scores
Zeitfenster: über 12 Monate
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annualisierte prozentuale Änderung des Kalzium-Scores
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über 12 Monate
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Veränderungen im Serum-T50
Zeitfenster: über 24 Monate
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Messung der Serumverkalkungsneigung
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über 24 Monate
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Veränderungen des Serumkalziums und -phosphats
Zeitfenster: über 24 Monate
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biochemische Parameter
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über 24 Monate
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Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: über 24 Monate
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biochemische Parameter
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über 24 Monate
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Veränderungen des intakten Parathormons
Zeitfenster: über 24 Monate
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biochemische Parameter
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über 24 Monate
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Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: über 24 Monate
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biochemische Parameter
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über 24 Monate
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Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: über 24 Monate
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biochemische Parameter
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über 24 Monate
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: über 24 Monate
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Blutdruck
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über 24 Monate
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: über 24 Monate
|
Blutdruck
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über 24 Monate
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Veränderungen der Knochenmineraldichte von Unterarm, Oberschenkelknochen und Wirbelsäule sowie des T- und Z-Scores
Zeitfenster: über 24 Monate
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Parameter im Zusammenhang mit der Knochenmineraldichte
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über 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A111-104
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NEIN
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