破裂患者の即時管理: 観血的修復と血管内修復 (IMPROVE)
2019年12月3日 更新者：Imperial College London
緊急血管内動脈瘤修復術 (eEVAR) は腹部大動脈瘤破裂からの生存率を向上させることができますか?
この試験の目的は、腹部大動脈瘤破裂（AAA）が疑われる患者の血管内修復戦略（大動脈の形態が適切な場合、観血的修復）と観血的修復戦略が早期死亡率を低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹部の体の主要な血管の破裂（腹部大動脈瘤破裂）は、症例の 4 分の 3 以上で致命的です。 これまで、生き残った患者は生きて病院に到着し、動脈瘤の修復と出血を止めるための緊急開腹手術を受けました。しかし、この大規模な緊急手術の後、生きて退院できる患者は半数だけです。 動脈瘤修復のより低侵襲的な方法である血管内修復は、鼠径部の動脈の 1 本に修復グラフトを挿入して動脈瘤を修復することに基づいています。 血管内修復は待機的状況でテストされており、標準的な開腹手術と比較して手術死亡率が 3 分の 1 に減少します。 選択された患者を対象とした初期の研究では、血管内修復が手術死亡率を最大 2 分の 1 に減少させ、破裂した腹部大動脈瘤のより迅速な回復に関連している可能性があることが示唆されています。 しかし、解剖学的に血管内修復に適している患者は 55 ～ 70% のみです。
したがって、この研究は、優先的な緊急血管内修復戦略が腹部大動脈瘤破裂の死亡率と費用の両方を削減するかどうかを判断することを目的としています。
動脈瘤破裂の臨床診断を受けた重症患者は、緊急治療室で、可能であれば血管内修復戦略（血管内ファースト）または現在の標準治療（緊急開腹手術のために手術室に即時転送）の戦略にランダムに振り分けられます。 「血管内治療優先」に無作為に割り付けられた患者は、解剖学的適合性を評価し、血管内修復を計画するために、専門の放射線検査（コンピューター断層撮影法、CTスキャン）が必要となります。 これにより、最終的な修理が開始されるまでに少し時間がかかります。 CTスキャン後、血管内修復に適さない患者は標準的な開腹手術を受けます。 患者は、破裂した動脈瘤に対する血管内修復術の使用においてすでに十分な経験を有しており、日常的なサービスを提供できる英国国内の 16 ～ 20 の専門センターで無作為に割り付けられます。
主要評価項目は 30 日手術死亡率であり、「血管内ファースト」戦略により 14% 改善されることが期待されます (47% から 33%)。 副次的評価項目には、24 時間、院内、1 年および 3 年の死亡率、2 つの治療戦略に関連する再介入、生活の質、費用、費用対効果が含まれます。
研究チームには、臨床試験、医療経済学、統計、入院前および救急医療、介入放射線学、血管および血管内手術、救命救急、動脈瘤研究の専門家とサービスユーザーが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
613
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Doncaster、イギリス、DN10 5HD
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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Gateshead、イギリス、NE96SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SE1 2PR
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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York、イギリス、YO31 8HE
- The York Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4 XW
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 事故救急（または他の病院部門）での検査後の腹部大動脈瘤破裂の臨床的疑い。
- 50歳以上の男女を募集します。
除外基準:
- 血管内修復が有益ではない可能性がある既知の結合組織障害（マルファン症候群など）を患っている患者。
- 過去に腹部大動脈瘤の修復歴がある患者。開腹手術または血管内手術は非常に複雑になる可能性が高く、修復のための解剖学的制限に関するガイドラインがないため。
- 意識が深く、瀕死の状態の患者は、回復の可能性が最小限であるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンリペア
即時開腹手術
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緊急開腹手術の標準治療
他の名前：
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実験的：血管内戦略
血管内戦略には、即時コンピューター断層撮影 (CT) と緊急血管内動脈瘤修復術 (EVAR) が含まれ、解剖学的に EVAR に適さない患者には観血的修復が行われます。
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緊急血管内動脈瘤修復術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：ランダム化から 30 日、1 年、3 年
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事前に指定された 3 つの時点での死亡率
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ランダム化から 30 日、1 年、3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の評価を可能にする品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：ランダム化から 3 年
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QALY は、生存期間と生活の質の積であり、どちらも患者にとって重要であるためです。 したがって、これは、寿命の長さに関する利益が生活の質を反映するように調整された、個人またはグループの健康状態の尺度です。 1 QALY は、完全な健康状態での 1 年間の寿命に相当します。 QALY は、特定の治療または介入後の患者の余命年数を推定し、QOL スコア (0 から 1 のスケール) で毎年重み付けすることによって計算されます。 それは多くの場合、その人の日常生活活動を遂行する能力、および痛みや精神障害からの解放という観点から測定されます。 |
ランダム化から 3 年
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費用対効果の評価を可能にする病院コスト
時間枠：3年
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ポンド（£）での費用対効果の評価を可能にする病院の費用
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ray J. Ashleigh、Manchester University NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Ian Chetter, FRCS、Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng、Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg)、University Hospitals, Leicester
- 主任研究者：Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen)、Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
- 主任研究者：Meryl Davis, FRCS、Royal Free Hampstead NHS Trust
- 主任研究者：Matthew Thompson, FRCS、St George's Healthcare NHS Trust
- 主任研究者：Colin D Bicknell, FRCS、Imperial College NHS Trust
- 主任研究者：Dynesh Rittoo, MBChB FRCS、The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed)、Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Rachel Bell, FRCS、Guy's & St Thomas' Hospital
- 主任研究者：Mike G Wyatt, FRCS、The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS、Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc、Aberdeen Royal Infirmary
- 主任研究者：Woolagasen Pillay, FCS(SA)、Doncaster Royal Infirmary
- 主任研究者：Syed W Yusuf, FRCS、Royal Sussex County Hospital
- 主任研究者：Paul Walker、The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Colin Nice、Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Andrew Gordon, FRCS、Cardiff and Vale University Health Board
- 主任研究者：Adam Howard, FRCS、Colchester General Hospital
- 主任研究者：Noel Wilson, FRCS MS、Kent and Canterbury Hospital
- 主任研究者：Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS、King's College Hospital NHS Trust
- 主任研究者：David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS、Aneurin Bevan Health Board
- 主任研究者：Patrick Chong, FRCS、Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR、NHS Tayside
- 主任研究者：Luc Dubois, MSc、London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
- 主任研究者：Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc、The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen)、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Timothy Rowlands, FRCS (Eng)、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：John Asquith, MRCP, FRCR、University Hospital of North Staffordshire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- IMPROVE Trial Investigators; Powell JT, Sweeting MJ, Thompson MM, Ashleigh R, Bell R, Gomes M, Greenhalgh RM, Grieve R, Heatley F, Hinchliffe RJ, Thompson SG, Ulug P. Endovascular or open repair strategy for ruptured abdominal aortic aneurysm: 30 day outcomes from IMPROVE randomised trial. BMJ. 2014 Jan 13;348:f7661. doi: 10.1136/bmj.f7661.
- IMPROVE Trial Investigators. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015 Aug 14;36(31):2061-2069. doi: 10.1093/eurheartj/ehv125. Epub 2015 Apr 7.
- Sweeting MJ, Balm R, Desgranges P, Ulug P, Powell JT; Ruptured Aneurysm Trialists. Individual-patient meta-analysis of three randomized trials comparing endovascular versus open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1229-39. doi: 10.1002/bjs.9852. Epub 2015 Jun 24.
- IMPROVE Trial Investigators. Comparative clinical effectiveness and cost effectiveness of endovascular strategy v open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: three year results of the IMPROVE randomised trial. BMJ. 2017 Nov 14;359:j4859. doi: 10.1136/bmj.j4859.
- Ulug P, Hinchliffe RJ, Sweeting MJ, Gomes M, Thompson MT, Thompson SG, Grieve RJ, Ashleigh R, Greenhalgh RM, Powell JT. Strategy of endovascular versus open repair for patients with clinical diagnosis of ruptured abdominal aortic aneurysm: the IMPROVE RCT. Health Technol Assess. 2018 May;22(31):1-122. doi: 10.3310/hta22310.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月21日
研究の完了 (実際)
2016年7月21日
試験登録日
最初に提出
2008年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HTA07/37/64
- ISRCTN48334791 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成され、および/または研究中に分析されたデータセットは、治験管理委員会の承認後、mjs212@medschl.cam.ac.uk からのリクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは 2017 年 12 月に利用可能になり、その後 3 年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：最終プロトコル バージョン 6.0 (2013 年 8 月 28 日)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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