Неотложная помощь пациенту с разрывом: открытое и эндоваскулярное восстановление (IMPROVE)
Может ли экстренное эндоваскулярное восстановление аневризмы (eEVAR) улучшить выживаемость при разрыве аневризмы брюшной аорты?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв основного кровеносного сосуда тела в брюшной полости (разрыв аневризмы брюшной аорты) приводит к летальному исходу более чем в трех четвертях случаев. В прошлом те, кто выжил, добирались до больницы живыми и перенесли экстренную открытую операцию по восстановлению аневризмы и остановке кровотечения: однако после этой серьезной экстренной операции только половина пациентов покидают больницу живыми. Более новый, менее инвазивный метод восстановления аневризмы, эндоваскулярное восстановление, основан на восстановлении аневризмы путем введения восстанавливающего трансплантата через одну из артерий в паху. Эндоваскулярная пластика была протестирована в факультативной ситуации и связана с 3-кратным снижением операционной смертности по сравнению со стандартной открытой операцией. Ранняя работа с отдельными пациентами показала, что эндоваскулярное восстановление может быть связано с двукратным снижением операционной смертности и более быстрым восстановлением после разрыва аневризмы брюшной аорты. Однако только 55-70% пациентов анатомически подходят для эндоваскулярной пластики.
Таким образом, это исследование направлено на определение того, снижает ли стратегия предпочтительного экстренного эндоваскулярного восстановления как смертность, так и стоимость разрыва аневризмы брюшной аорты.
Критически больные пациенты с клиническим диагнозом разрыва аневризмы будут рандомизированы в отделении неотложной помощи на стратегию эндоваскулярного восстановления, если это возможно (сначала эндоваскулярное лечение), или на текущую стандартную помощь (немедленный перевод в операционную для экстренной открытой операции). Пациентам, рандомизированным в группу «сначала эндоваскулярная», потребуется специализированное рентгенологическое обследование (компьютерная томография, компьютерная томография) для оценки анатомической пригодности и планирования эндоваскулярной пластики. Это приведет к небольшой задержке, прежде чем можно будет начать окончательный ремонт. Те пациенты, которые не подходят для эндоваскулярного восстановления, после компьютерной томографии будут взяты на стандартную открытую операцию. Пациенты будут рандомизированы в 16-20 специализированных центров в Соединенном Королевстве (Великобритания), которые уже имеют достаточный опыт использования эндоваскулярной пластики при разрыве аневризмы и могут предложить рутинную услугу.
Первичным показателем исхода является 30-дневная операционная смертность, которая, как мы надеемся, улучшится на 14% при использовании стратегии «сначала эндоваскулярная» (с 47% до 33%). Вторичные показатели результатов включают 24-часовую, внутрибольничную и 1-летнюю и 3-летнюю смертность, повторные вмешательства, связанные с двумя стратегиями лечения, а также качество жизни, затраты и экономическую эффективность.
В исследовательскую группу входят специалисты по клиническим испытаниям, экономике здравоохранения, статистике, догоспитальной и неотложной помощи, интервенционной радиологии, сосудистой и эндоваскулярной хирургии, интенсивной терапии, исследованиям аневризм и пользователю услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN10 5HD
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Соединенное Королевство, NE96SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 2PR
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4 XW
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на разрыв аневризмы брюшной аорты после осмотра в отделении неотложной помощи (или в другом отделении больницы).
- Приглашаются мужчины и женщины в возрасте от 50 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными заболеваниями соединительной ткани (например, синдром Марфана), которым эндоваскулярное восстановление может быть неэффективным.
- Пациенты с известным ранее восстановлением аневризмы брюшной аорты, поскольку открытые или эндоваскулярные процедуры, вероятно, будут очень сложными, и нет никаких рекомендаций по анатомическим ограничениям для восстановления.
- Глубоко бессознательные и умирающие пациенты, так как шансы на выздоровление минимальны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытый ремонт
Немедленная открытая операция
|
Стандартное лечение экстренной открытой хирургии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная стратегия
Эндоваскулярная стратегия включает немедленную компьютерную томографию (КТ) и экстренную эндоваскулярную пластику аневризмы (ЭВР) с открытой пластикой для пациентов, анатомически не подходящих для ЭВР.
|
Экстренная эндоваскулярная пластика аневризмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года после рандомизации
|
Смертность в 3 заранее заданных момента времени
|
30 дней, 1 год и 3 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) для оценки экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
|
QALY являются продуктом продолжительности жизни и качества жизни, поскольку оба они важны для пациентов. Следовательно, это мера состояния здоровья человека или группы, в которой выгоды с точки зрения продолжительности жизни корректируются с учетом качества жизни. Один QALY равен 1 году здоровой жизни. QALY рассчитываются путем оценки количества лет жизни, оставшихся у пациента после определенного лечения или вмешательства, и взвешивания каждого года с оценкой качества жизни (по шкале от 0 до 1). Его часто измеряют с точки зрения способности человека выполнять повседневную деятельность и свободы от боли и психических расстройств. |
3 года после рандомизации
|
|
Больничные расходы для оценки экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
Больничные расходы для оценки экономической эффективности в фунтах стерлингов (£)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
- Главный следователь: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
- Главный следователь: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
- Главный следователь: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
- Главный следователь: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
- Главный следователь: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
- Главный следователь: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
- Главный следователь: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
- Главный следователь: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
- Главный следователь: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
- Главный следователь: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
- Главный следователь: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
- Главный следователь: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
- Главный следователь: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
- Главный следователь: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
- Главный следователь: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
- Главный следователь: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Главный следователь: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- IMPROVE Trial Investigators; Powell JT, Sweeting MJ, Thompson MM, Ashleigh R, Bell R, Gomes M, Greenhalgh RM, Grieve R, Heatley F, Hinchliffe RJ, Thompson SG, Ulug P. Endovascular or open repair strategy for ruptured abdominal aortic aneurysm: 30 day outcomes from IMPROVE randomised trial. BMJ. 2014 Jan 13;348:f7661. doi: 10.1136/bmj.f7661.
- IMPROVE Trial Investigators. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015 Aug 14;36(31):2061-2069. doi: 10.1093/eurheartj/ehv125. Epub 2015 Apr 7.
- Sweeting MJ, Balm R, Desgranges P, Ulug P, Powell JT; Ruptured Aneurysm Trialists. Individual-patient meta-analysis of three randomized trials comparing endovascular versus open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1229-39. doi: 10.1002/bjs.9852. Epub 2015 Jun 24.
- IMPROVE Trial Investigators. Comparative clinical effectiveness and cost effectiveness of endovascular strategy v open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: three year results of the IMPROVE randomised trial. BMJ. 2017 Nov 14;359:j4859. doi: 10.1136/bmj.j4859.
- Ulug P, Hinchliffe RJ, Sweeting MJ, Gomes M, Thompson MT, Thompson SG, Grieve RJ, Ashleigh R, Greenhalgh RM, Powell JT. Strategy of endovascular versus open repair for patients with clinical diagnosis of ruptured abdominal aortic aneurysm: the IMPROVE RCT. Health Technol Assess. 2018 May;22(31):1-122. doi: 10.3310/hta22310.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTA07/37/64
- ISRCTN48334791 (Идентификатор реестра: ISRCTN registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Окончательная версия протокола 6.0 от 28 августа 2013 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .