Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig behandling af patienten med ruptur: Åben versus endovaskulær reparation (IMPROVE)

3. december 2019 opdateret af: Imperial College London

Kan akut endovaskulær aneurismereparation (eEVAR) forbedre overlevelsen fra bristet abdominal aortaaneurisme?

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om en strategi med endovaskulær reparation (hvis aortamorfologi er egnet, åben reparation hvis ikke) versus åben reparation reducerer tidlig dødelighed for patienter med mistanke om ruptureret abdominal aortaaneurisme (AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brud på kroppens hovedblodkar i maven (brudt abdominal aortaaneurisme) er dødelig i over tre fjerdedele af tilfældene. Tidligere er de, der overlever, nået til hospitalet i live og har gennemgået en åben akut operation for at reparere aneurismen og stoppe blødningen: Men efter denne store akutte operation forlader kun halvdelen af ​​patienterne hospitalet i live. En nyere, mindre invasiv metode til reparation af aneurisme, endovaskulær reparation, er baseret på at reparere aneurismet ved at indsætte reparationstransplantatet op gennem en af ​​arterierne i lysken. Endovaskulær reparation er blevet testet i den elektive situation og er forbundet med en 3-fold reduktion i operationsdødelighed i forhold til standard åben kirurgi. Tidligt arbejde med udvalgte patienter har antydet, at endovaskulær reparation kan være forbundet med op til en 2-fold reduktion i operationsdødelighed og hurtigere genopretning for bristede abdominale aortaaneurismer. Imidlertid er kun 55-70% patienter anatomisk egnede til endovaskulær reparation.

Derfor sigter denne forskning på at afgøre, om en strategi med foretrukken akut endovaskulær reparation reducerer både dødeligheden og omkostningerne ved bristet abdominal aortaaneurisme.

Kritisk syge patienter med en klinisk diagnose bristet aneurisme vil blive randomiseret, på skadestuen, til en strategi med endovaskulær reparation, hvis det er muligt (endovaskulær først) eller til nuværende standardbehandling (øjeblikkelig overførsel til operationsstuen for akut åben operation). Patienter randomiseret til "endovaskulær først" vil kræve en specialist radiologisk undersøgelse (computertomografi, CT-scanning) for at vurdere anatomisk egnethed og planlægge for endovaskulær reparation. Dette vil medføre en kort forsinkelse, før den endelige reparation kan påbegyndes. De patienter, der ikke er egnede til endovaskulær reparation, vil efter CT-scanning blive taget til almindelig åben kirurgi. Patienter vil blive randomiseret på 16-20 specialcentre i Det Forenede Kongerige (UK), som allerede har opnået tilstrækkelig erfaring med at bruge endovaskulær reparation til bristede aneurismer og kan tilbyde en rutinemæssig service.

Det primære resultatmål er 30-dages operationsdødelighed, som vi håber vil forbedres med 14 % med strategien "endovaskulært først" (fra 47 % til 33 %). Sekundære resultatmål omfatter 24 timers, hospitalsindlæggelse og 1- og 3-årig dødelighed, re-interventioner forbundet med de to behandlingsstrategier samt livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet.

Forskerholdet omfatter specialister i kliniske forsøg, sundhedsøkonomi, statistik, præhospital & akutbehandling, interventionel radiologi, vaskulær & endovaskulær kirurgi, kritisk pleje, aneurismeforskning og en servicebruger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN10 5HD
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE96SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 2PR
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • The York Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4 XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om bristet abdominal aortaaneurisme efter gennemgang i Ulykke og Akut (eller anden hospitalsenhed).
  • Mænd og kvinder over 50 år vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom), hvor endovaskulær reparation muligvis ikke er gavnlig.
  • Patienter med kendt tidligere reparation af en abdominal aortaaneurisme, fordi procedurer enten åbne eller endovaskulære sandsynligvis vil være meget komplekse, og der er ingen retningslinjer for anatomisk begrænsning af reparation.
  • Dybt bevidstløse og døende patienter, da chancerne for helbredelse er minimale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben reparation
Øjeblikkelig åben kirurgi
Procedure: Åben reparation
Standardbehandling af akut åben kirurgi
Andre navne:
  • åben operation
  • åben kirurgisk reparation
Eksperimentel: Endovaskulær strategi
Endovaskulær strategi involverer øjeblikkelig computertomografi (CT) og akut endovaskulær aneurismereparation (EVAR), med åben reparation for patienter, der anatomisk er uegnede til EVAR
Procedure: EVAR
Nødreparation af endovaskulær aneurisme
Andre navne:
  • Endovaskulær aneurismereparation (EVAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år fra randomisering
Dødelighed ved 3 forudbestemte tidspunkter
30 dage, 1 år og 3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede levetider (QALYs) for at muliggøre omkostningseffektivitetsevaluering
Tidsramme: 3 år fra randomisering

QALY'er er et produkt af levetid og livskvalitet, da begge disse er vigtige for patienterne. Derfor er det et mål for en persons eller gruppes helbredstilstand, hvor fordelene, hvad angår levetid, er tilpasset til at afspejle livskvaliteten. En QALY er lig med 1 leveår i perfekt helbred.

QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling eller intervention og vægte hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og frihed for smerte og psykiske forstyrrelser.
3 år fra randomisering
Hospitalsomkostninger for at muliggøre omkostningseffektivitetsevaluering
Tidsramme: 3 år
Hospitalsomkostninger for at muliggøre omkostningseffektivitetsevaluering i pund (£)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Cambridge
St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
  • Ledende efterforsker: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
  • Ledende efterforsker: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
  • Ledende efterforsker: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
  • Ledende efterforsker: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
  • Ledende efterforsker: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
  • Ledende efterforsker: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
  • Ledende efterforsker: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
  • Ledende efterforsker: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
  • Ledende efterforsker: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
  • Ledende efterforsker: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
  • Ledende efterforsker: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTA07/37/64
  • ISRCTN48334791 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse, er/vil være tilgængelige efter anmodning fra mjs212@medschl.cam.ac.uk efter godkendelse af Trial Management Committee.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i december 2017 og for de efterfølgende 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Endelig protokol version 6.0 dateret 28. august 2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner