Onmiddellijke behandeling van de patiënt met ruptuur: open versus endovasculair herstel (IMPROVE)

Een ruptuur van het belangrijkste bloedvat van het lichaam in de buik (gescheurd abdominaal aneurysma) is in meer dan driekwart van de gevallen dodelijk. In het verleden hebben degenen die het overleefden levend het ziekenhuis bereikt en een spoedoperatie ondergaan om het aneurysma te herstellen en het bloeden te stoppen: na deze grote spoedoperatie verlaat echter slechts de helft van de patiënten het ziekenhuis levend. Een nieuwere, minder invasieve methode van aneurysmaherstel, endovasculair herstel, is gebaseerd op het repareren van het aneurysma door het hersteltransplantaat omhoog te brengen door een van de slagaders in de lies. Endovasculair herstel is getest in de electieve situatie en wordt in verband gebracht met een 3-voudige vermindering van de operatieve mortaliteit in vergelijking met de standaard open chirurgie. Vroeg werk met geselecteerde patiënten heeft gesuggereerd dat endovasculair herstel kan worden geassocieerd met een tot tweevoudige vermindering van operatieve mortaliteit en sneller herstel voor gescheurde abdominale aorta-aneurysma's. Echter, slechts 55-70% van de patiënten is anatomisch geschikt voor endovasculair herstel.

Daarom heeft dit onderzoek tot doel vast te stellen of een strategie van preferentiële endovasculaire spoedreparatie zowel de mortaliteit als de kosten van een gescheurd abdominaal aorta-aneurysma vermindert.

Kritiek zieke patiënten met een klinische diagnose van geruptureerd aneurysma zullen op de spoedeisende hulp gerandomiseerd worden naar een strategie van endovasculair herstel indien mogelijk (endovasculair eerst) of naar de huidige standaardzorg (onmiddellijke overbrenging naar de operatiekamer voor open spoedoperatie). Patiënten gerandomiseerd naar "endovasculair eerst" zullen een specialistisch radiologisch onderzoek (computertomografie, CT-scan) nodig hebben om de anatomische geschiktheid te beoordelen en een plan voor endovasculair herstel te maken. Dit zorgt voor een korte vertraging voordat met definitief herstel kan worden begonnen. Die patiënten die na CT-scan niet geschikt zijn voor endovasculair herstel, zullen worden meegenomen voor standaard open chirurgie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in 16-20 gespecialiseerde centra in het Verenigd Koninkrijk (VK), die al voldoende ervaring hebben opgedaan met het gebruik van endovasculaire reparatie van gescheurde aneurysma's en een routinebehandeling kunnen bieden.

De primaire uitkomstmaat is de operatieve mortaliteit na 30 dagen, waarvan we hopen dat deze met de "endovasculaire eerst"-strategie met 14% zal verbeteren (van 47% naar 33%). Secundaire uitkomstmaten zijn 24-uurs-, ziekenhuis- en 1- en 3-jaarsmortaliteit, re-interventies geassocieerd met de twee behandelstrategieën, evenals kwaliteit van leven, kosten en kosteneffectiviteit.

Het onderzoeksteam bestaat uit specialisten op het gebied van klinische onderzoeken, gezondheidseconomie, statistiek, pre-ziekenhuis- en spoedeisende zorg, interventionele radiologie, vasculaire en endovasculaire chirurgie, kritieke zorg, aneurysma-onderzoek en een servicegebruiker.