Prise en charge immédiate du patient avec rupture : réparation ouverte versus réparation endovasculaire (IMPROVE)

La rupture du vaisseau sanguin principal du corps dans l'abdomen (rupture de l'anévrisme de l'aorte abdominale) est fatale dans plus des trois quarts des cas. Dans le passé, ceux qui survivent sont arrivés vivants à l'hôpital et ont subi une intervention chirurgicale ouverte d'urgence pour réparer l'anévrisme et arrêter le saignement : cependant, après cette intervention chirurgicale d'urgence majeure, seulement la moitié des patients quittent l'hôpital en vie. Une méthode plus récente et moins invasive de réparation d'anévrisme, la réparation endovasculaire, est basée sur la réparation de l'anévrisme en insérant le greffon de réparation dans l'une des artères de l'aine. La réparation endovasculaire a été testée en situation élective et est associée à une réduction de 3 fois la mortalité opératoire par rapport à la chirurgie ouverte standard. Les premiers travaux avec des patients sélectionnés ont suggéré que la réparation endovasculaire peut être associée à une réduction jusqu'à 2 fois de la mortalité opératoire et à une récupération plus rapide des anévrismes rompus de l'aorte abdominale. Cependant, seuls 55 à 70 % des patients sont anatomiquement aptes à une réparation endovasculaire.

Par conséquent, cette recherche vise à déterminer si une stratégie de réparation endovasculaire d'urgence préférentielle réduit à la fois la mortalité et le coût de la rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale.

Les patients gravement malades avec un diagnostic clinique de rupture d'anévrisme seront randomisés, aux urgences, vers une stratégie de réparation endovasculaire si possible (endovasculaire d'abord) ou vers les soins standards actuels (transfert immédiat au bloc opératoire pour une chirurgie ouverte d'urgence). Les patients randomisés pour "endovasculaire d'abord" nécessiteront un examen radiologique spécialisé (tomodensitométrie, tomodensitométrie) pour évaluer l'adéquation anatomique et planifier la réparation endovasculaire. Cela entraînera un court délai avant que la réparation définitive puisse commencer. Les patients non éligibles à une réparation endovasculaire, après tomodensitométrie, seront pris en charge pour une chirurgie ouverte standard. Les patients seront randomisés dans 16 à 20 centres spécialisés au Royaume-Uni (UK), qui ont déjà acquis une expérience suffisante dans l'utilisation de la réparation endovasculaire pour les anévrismes rompus et peuvent offrir un service de routine.

Le critère de jugement principal est la mortalité opératoire à 30 jours qui, nous l'espérons, s'améliorera de 14 % avec la stratégie « endovasculaire d'abord » (de 47 % à 33 %). Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité à 24h, à l'hôpital et à 1 an et 3 ans, les réinterventions associées aux deux stratégies de traitement ainsi que la qualité de vie, les coûts et le rapport coût-efficacité.

L'équipe de recherche comprend des spécialistes des essais cliniques, de l'économie de la santé, des statistiques, des soins préhospitaliers et d'urgence, de la radiologie interventionnelle, de la chirurgie vasculaire et endovasculaire, des soins intensifs, de la recherche sur les anévrismes et d'un utilisateur de services.