파열 환자의 즉각적인 관리 : 개방 대 혈관 내 봉합 (IMPROVE)
2019년 12월 3일 업데이트: Imperial College London
응급 혈관내 동맥류 복구(eEVAR)가 파열된 복부 대동맥류의 생존율을 향상시킬 수 있습니까?
이 시험의 목적은 혈관내 수복(대동맥 형태가 적합한 경우, 적합하지 않은 경우 개방 수복) 대 개방 수선 전략이 파열된 복부 대동맥류(AAA)가 의심되는 환자의 조기 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부에 있는 신체의 주요 혈관 파열(파열된 복부 대동맥류)은 사례의 3/4 이상에서 치명적입니다. 과거에는 살아남은 환자가 살아서 병원에 도착하여 동맥류를 복구하고 출혈을 멈추기 위해 응급 개복 수술을 받았습니다. 보다 새롭고 덜 침습적인 동맥류 복구 방법인 혈관내 복구는 사타구니의 동맥 중 하나를 통해 복구 이식편을 삽입하여 동맥류 복구를 기반으로 합니다. 혈관내 수리는 선택적 상황에서 테스트되었으며 표준 개복 수술에 비해 수술 사망률이 3배 감소하는 것과 관련이 있습니다. 선별된 환자를 대상으로 한 초기 작업에서는 혈관내 수리가 파열된 복부 대동맥류의 수술 사망률을 최대 2배까지 감소시키고 더 빠른 회복과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 그러나 55-70%의 환자만이 해부학적으로 혈관내 복구에 적합합니다.
따라서 이 연구의 목적은 우선적 응급 혈관내 수리 전략이 파열된 복부 대동맥류의 사망률과 비용을 모두 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
파열된 동맥류의 임상적 진단을 받은 중환자는 응급실에서 가능한 경우 혈관내 수리 전략(혈관내 우선) 또는 현재 표준 치료(응급 개복 수술을 위해 수술실로 즉시 이송)에 무작위 배정됩니다. "혈관내 우선"으로 무작위 배정된 환자는 해부학적 적합성을 평가하고 혈관내 복구 계획을 수립하기 위해 전문 방사선 검사(컴퓨터 단층촬영, CT 스캔)가 필요합니다. 최종 수리가 시작되기 전에 짧은 지연이 발생합니다. 혈관내 치료에 적합하지 않은 환자는 CT 스캔 후 표준 개복 수술을 받게 됩니다. 파열된 동맥류에 대한 혈관내 수리 사용에 이미 충분한 경험이 있고 일상적인 서비스를 제공할 수 있는 영국(UK)의 16-20개 전문 센터에서 환자를 무작위 배정합니다.
1차 결과 측정은 30일 수술 사망률로, "혈관내 우선" 전략(47%에서 33%)으로 14% 개선될 것으로 기대합니다. 2차 결과 측정에는 24시간, 병원 내 및 1년 및 3년 사망률, 삶의 질, 비용 및 비용 효율성뿐만 아니라 두 가지 치료 전략과 관련된 재중재가 포함됩니다.
연구팀은 임상 시험, 건강 경제학, 통계학, 병원 전 및 응급 치료, 중재적 방사선학, 혈관 및 혈관내 수술, 중환자 치료, 동맥류 연구 및 서비스 사용자의 전문가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
613
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Doncaster, 영국, DN10 5HD
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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Gateshead, 영국, NE96SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE1 2PR
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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York, 영국, YO31 8HE
- The York Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4 XW
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사고 및 응급실(또는 다른 병원 단위)에서 검토한 후 파열된 복부 대동맥류의 임상적 의심.
- 만 50세 이상의 남녀를 모집합니다.
제외 기준:
- 혈관내 복구가 도움이 되지 않을 수 있는 것으로 알려진 결합 조직 장애(예: 마판 증후군)가 있는 환자.
- 개방 또는 혈관내 시술이 매우 복잡할 가능성이 높고 해부학적 수리 제한에 대한 지침이 없기 때문에 이전에 복부 대동맥류 봉합술을 받은 적이 있는 환자.
- 회복 가능성이 극히 적기 때문에 깊은 의식을 잃고 죽어가는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 수리
즉시 개복 수술
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응급 개방 수술의 표준 치료
다른 이름들:
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실험적: 혈관내 전략
혈관내 전략에는 즉각적인 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 응급 혈관내 동맥류 복구(EVAR)가 포함되며 해부학적으로 EVAR에 부적합한 환자를 위한 개방 복구가 포함됩니다.
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응급 혈관내 동맥류 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위화로부터 30일, 1년 및 3년
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사전 지정된 3개의 시점에서 사망률
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무작위화로부터 30일, 1년 및 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 평가를 가능하게 하는 QALY(Quality-adjusted Life Years)
기간: 무작위 배정 후 3년
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QALY는 수명과 삶의 질의 산물입니다. 두 가지 모두 환자에게 중요하기 때문입니다. 따라서 삶의 질을 반영하기 위해 삶의 길이 측면에서 혜택이 조정된 개인 또는 그룹의 건강 상태를 측정한 것입니다. 1 QALY는 완벽한 건강 상태에서 1년의 수명과 같습니다. QALY는 특정 치료 또는 개입 후 환자의 남은 수명을 추정하고 매년 삶의 질 점수(0에서 1 척도)로 가중치를 부여하여 계산됩니다. 이는 종종 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 개인의 능력과 고통 및 정신 장애로부터의 자유로 측정됩니다. |
무작위 배정 후 3년
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비용 효율성 평가를 가능하게 하는 병원 비용
기간: 3 년
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비용 효율성 평가를 가능하게 하는 병원 비용(파운드)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
- 수석 연구원: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
- 수석 연구원: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
- 수석 연구원: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
- 수석 연구원: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
- 수석 연구원: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
- 수석 연구원: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
- 수석 연구원: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
- 수석 연구원: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
- 수석 연구원: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
- 수석 연구원: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
- 수석 연구원: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
- 수석 연구원: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
- 수석 연구원: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
- 수석 연구원: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- IMPROVE Trial Investigators; Powell JT, Sweeting MJ, Thompson MM, Ashleigh R, Bell R, Gomes M, Greenhalgh RM, Grieve R, Heatley F, Hinchliffe RJ, Thompson SG, Ulug P. Endovascular or open repair strategy for ruptured abdominal aortic aneurysm: 30 day outcomes from IMPROVE randomised trial. BMJ. 2014 Jan 13;348:f7661. doi: 10.1136/bmj.f7661.
- IMPROVE Trial Investigators. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015 Aug 14;36(31):2061-2069. doi: 10.1093/eurheartj/ehv125. Epub 2015 Apr 7.
- Sweeting MJ, Balm R, Desgranges P, Ulug P, Powell JT; Ruptured Aneurysm Trialists. Individual-patient meta-analysis of three randomized trials comparing endovascular versus open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1229-39. doi: 10.1002/bjs.9852. Epub 2015 Jun 24.
- IMPROVE Trial Investigators. Comparative clinical effectiveness and cost effectiveness of endovascular strategy v open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: three year results of the IMPROVE randomised trial. BMJ. 2017 Nov 14;359:j4859. doi: 10.1136/bmj.j4859.
- Ulug P, Hinchliffe RJ, Sweeting MJ, Gomes M, Thompson MT, Thompson SG, Grieve RJ, Ashleigh R, Greenhalgh RM, Powell JT. Strategy of endovascular versus open repair for patients with clinical diagnosis of ruptured abdominal aortic aneurysm: the IMPROVE RCT. Health Technol Assess. 2018 May;22(31):1-122. doi: 10.3310/hta22310.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HTA07/37/64
- ISRCTN48334791 (레지스트리 식별자: ISRCTN registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 시험 관리 위원회의 승인 후 mjs212@medschl.cam.ac.uk의 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2017년 12월부터 이후 3년간 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 댓글: 2013년 8월 28일자 최종 프로토콜 버전 6.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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