Natychmiastowe postępowanie z pacjentem z pęknięciem: otwarta kontra wewnątrznaczyniowa naprawa (IMPROVE)

Pęknięcie głównego naczynia krwionośnego ciała w jamie brzusznej (pęknięty tętniak aorty brzusznej) jest śmiertelne w ponad trzech czwartych przypadków. W przeszłości ci, którzy przeżyli, docierali do szpitala żywi i przechodzili awaryjną otwartą operację w celu naprawy tętniaka i zatrzymania krwawienia: jednak po tej poważnej pilnej operacji tylko połowa pacjentów opuszcza szpital żywa. Nowsza, mniej inwazyjna metoda naprawy tętniaka, naprawa wewnątrznaczyniowa, polega na naprawie tętniaka poprzez wprowadzenie protezy naprawczej przez jedną z tętnic w pachwinie. Naprawa wewnątrznaczyniowa została przetestowana w sytuacji planowej i wiąże się z 3-krotnym zmniejszeniem śmiertelności operacyjnej w porównaniu ze standardową operacją otwartą. Wczesna praca z wybranymi pacjentami sugeruje, że naprawa wewnątrznaczyniowa może być związana z nawet 2-krotnym zmniejszeniem śmiertelności operacyjnej i szybszym powrotem do zdrowia w przypadku pękniętego tętniaka aorty brzusznej. Jednak tylko 55-70% pacjentów jest anatomicznie odpowiednich do naprawy wewnątrznaczyniowej.

Dlatego te badania mają na celu ustalenie, czy strategia preferencyjnej naprawy wewnątrznaczyniowej w nagłych wypadkach zmniejsza zarówno śmiertelność, jak i koszt pękniętego tętniaka aorty brzusznej.

Pacjenci w stanie krytycznym z klinicznym rozpoznaniem pękniętego tętniaka zostaną losowo przydzieleni na izbie przyjęć do strategii naprawy wewnątrznaczyniowej, jeśli to możliwe (najpierw wewnątrznaczyniowo) lub do bieżącej standardowej opieki (natychmiastowe przeniesienie na salę operacyjną w celu pilnej operacji otwartej). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „najpierw wewnątrznaczyniowej” będą wymagać specjalistycznego badania radiologicznego (tomografia komputerowa, tomografia komputerowa) w celu oceny anatomicznej przydatności i zaplanowania naprawy wewnątrznaczyniowej. Spowoduje to krótkie opóźnienie przed rozpoczęciem ostatecznej naprawy. Pacjenci niekwalifikujący się do naprawy wewnątrznaczyniowej po wykonaniu tomografii komputerowej zostaną skierowani na standardową operację otwartą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 16-20 specjalistycznych ośrodków w Wielkiej Brytanii (UK), które mają już wystarczające doświadczenie w przeprowadzaniu napraw wewnątrznaczyniowych pękniętych tętniaków i mogą oferować rutynowe usługi.

Podstawową miarą wyniku jest 30-dniowa śmiertelność operacyjna, która, jak mamy nadzieję, poprawi się o 14% dzięki strategii „najpierw wewnątrznaczyniowej” (z 47% do 33%). Wtórne miary wyników obejmują 24-godzinną śmiertelność wewnątrzszpitalną oraz 1-roczną i 3-letnią, ponowne interwencje związane z dwiema strategiami leczenia, a także jakość życia, koszty i efektywność kosztową.

W skład zespołu badawczego wchodzą specjaliści z zakresu badań klinicznych, ekonomii zdrowia, statystyki, opieki przedszpitalnej i ratownictwa medycznego, radiologii interwencyjnej, chirurgii naczyniowej i wewnątrznaczyniowej, intensywnej terapii, badań nad tętniakami oraz użytkownik usług.