Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá léčba pacienta s rupturou: Otevřená versus endovaskulární reparace (IMPROVE)

3. prosince 2019 aktualizováno: Imperial College London

Může nouzová endovaskulární oprava aneuryzmatu (eEVAR) zlepšit přežití po ruptuře aneuryzmatu břišní aorty?

Účelem této studie je posoudit, zda strategie endovaskulární opravy (pokud je vhodná morfologie aorty, otevřená oprava, pokud ne) versus otevřená oprava snižuje časnou mortalitu u pacientů s podezřením na rupturu aneuryzmatu břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura hlavní krevní cévy těla v břiše (prasknutí aneuryzmatu břišní aorty) je ve více než třech čtvrtinách případů smrtelná. V minulosti se ti, kteří přežili, dostali do nemocnice živí a podstoupili nouzovou otevřenou operaci k opravě aneuryzmatu a zastavení krvácení: po této velké nouzové operaci však pouze polovina pacientů opouští nemocnici živí. Novější, méně invazivní metoda opravy aneuryzmatu, endovaskulární oprava, je založena na opravě aneuryzmatu zavedením reparačního štěpu nahoru přes jednu z tepen v třísle. Endovaskulární reparace byla testována v elektivní situaci a je spojena s 3násobným snížením operační mortality oproti standardní otevřené operaci. Včasná práce s vybranými pacienty naznačila, že endovaskulární reparace může být spojena s až dvojnásobným snížením operační mortality a rychlejší rekonvalescencí u ruptury aneuryzmat břišní aorty. Pouze 55–70 % pacientů je však anatomicky vhodných pro endovaskulární opravu.

Tento výzkum si proto klade za cíl zjistit, zda strategie preferenční nouzové endovaskulární reparace snižuje jak mortalitu, tak cenu ruptury aneuryzmatu břišní aorty.

Kriticky nemocní pacienti s klinickou diagnózou ruptury aneuryzmatu budou na urgentním příjmu randomizováni ke strategii endovaskulární reparace, pokud je to možné (endovaskulární jako první), nebo k současné standardní péči (okamžitý převoz na operační sál k urgentní otevřené operaci). Pacienti randomizovaní do skupiny „endovascular first“ budou vyžadovat specializované radiologické vyšetření (počítačová tomografie, CT sken) k posouzení anatomické vhodnosti a plánu endovaskulární opravy. To způsobí krátké zpoždění, než bude možné zahájit definitivní opravu. Pacienti, kteří nejsou po CT vyšetření vhodní pro endovaskulární reparaci, budou převezeni na standardní otevřenou operaci. Pacienti budou randomizováni do 16–20 specializovaných center ve Spojeném království (UK), kteří již získali dostatečné zkušenosti s používáním endovaskulární opravy u ruptur aneuryzmat a mohou nabídnout rutinní službu.

Primárním výsledným měřítkem je 30denní operační mortalita, která se, jak doufáme, zlepší o 14 % se strategií „endovascular first“ (ze 47 % na 33 %). Sekundární výsledná opatření zahrnují 24hodinovou, hospitalizační a 1letou a 3letou mortalitu, opakované intervence spojené se dvěma léčebnými strategiemi a také kvalitu života, náklady a nákladovou efektivitu.

Výzkumný tým zahrnuje specialisty na klinické studie, ekonomiku zdraví, statistiku, přednemocniční a neodkladnou péči, intervenční radiologii, vaskulární a endovaskulární chirurgii, kritickou péči, výzkum aneuryzmat a uživatele služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Spojené království, DN10 5HD
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Spojené království, NE96SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 2PR
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4 XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na rupturu aneuryzmatu břišní aorty po přezkoumání na pohotovosti (nebo na jiném oddělení nemocnice).
  • Budou přijati muži a ženy ve věku nad 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými poruchami pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom), kde endovaskulární reparace nemusí být přínosná.
  • Pacienti se známou předchozí reparací aneuryzmatu břišní aorty, protože otevřené nebo endovaskulární postupy budou pravděpodobně velmi složité a neexistují žádné pokyny pro anatomické omezení opravy.
  • Pacienti v hlubokém bezvědomí a umírající pacienti, protože šance na uzdravení jsou minimální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená oprava
Okamžitá otevřená chirurgie
Postup: Otevřená oprava
Standardní léčba nouzové otevřené ordinace
Ostatní jména:
  • otevřená operace
  • otevřená chirurgická oprava
Experimentální: Endovaskulární strategie
Endovaskulární strategie zahrnuje okamžitou počítačovou tomografii (CT) a nouzovou opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) s otevřenou opravou pro pacienty anatomicky nevhodné pro EVAR
Postup: EVAR
Nouzová oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Ostatní jména:
  • Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky od randomizace
Úmrtnost ve 3 předem specifikovaných časových bodech
30 dní, 1 rok a 3 roky od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost přizpůsobená kvalitě (QALY) pro umožnění hodnocení efektivity nákladů
Časové okno: 3 roky od randomizace

QALY jsou produktem délky života a kvality života, protože obojí je pro pacienty důležité. Jde tedy o měřítko zdravotního stavu osoby nebo skupiny, v níž jsou přínosy z hlediska délky života upraveny tak, aby odrážely kvalitu života. Jeden QALY se rovná 1 roku života v dokonalém zdraví.

Hodnoty QALY se vypočítávají odhadem zbývajících let života pacienta po konkrétní léčbě nebo intervenci a každoročním zvážením skóre kvality života (na stupnici od 0 do 1). Často se měří na základě schopnosti osoby vykonávat činnosti každodenního života a bez bolesti a duševních poruch.
3 roky od randomizace
Nemocniční náklady umožňující hodnocení efektivity nákladů
Časové okno: 3 roky
Náklady nemocnice umožňující vyhodnocení nákladové efektivity v librách (£)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Cambridge
St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTA07/37/64
  • ISRCTN48334791 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou/budou k dispozici na vyžádání od mjs212@medschl.cam.ac.uk po schválení Trial Management Committee.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v prosinci 2017 a za následující 3 roky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Finální verze protokolu 6.0 ze dne 28. srpna 2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit