Gestione immediata del paziente con rottura: riparazione aperta contro riparazione endovascolare (IMPROVE)

La rottura del principale vaso sanguigno del corpo nell'addome (rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale) è fatale in oltre tre quarti dei casi. In passato, quelli che sopravvivono sono arrivati ​​vivi in ​​ospedale e sono stati sottoposti a chirurgia aperta d'urgenza per riparare l'aneurisma e fermare l'emorragia: tuttavia, dopo questo importante intervento d'urgenza solo la metà dei pazienti esce vivo dall'ospedale. Un metodo più nuovo e meno invasivo di riparazione dell'aneurisma, la riparazione endovascolare, si basa sulla riparazione dell'aneurisma inserendo l'innesto di riparazione attraverso una delle arterie dell'inguine. La riparazione endovascolare è stata testata nella situazione elettiva ed è associata a una riduzione di 3 volte della mortalità operatoria rispetto alla chirurgia a cielo aperto standard. Il lavoro iniziale con pazienti selezionati ha suggerito che la riparazione endovascolare può essere associata a una riduzione fino a 2 volte della mortalità operatoria e a un recupero più rapido per aneurismi dell'aorta addominale rotti. Tuttavia, solo il 55-70% dei pazienti è anatomicamente adatto alla riparazione endovascolare.

Pertanto, questa ricerca mira a determinare se una strategia di riparazione endovascolare di emergenza preferenziale riduca sia la mortalità che il costo della rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale.

I pazienti in condizioni critiche con diagnosi clinica di rottura di aneurisma saranno randomizzati, in pronto soccorso, a una strategia di riparazione endovascolare se possibile (endovascular first) o all'attuale cura standard (trasferimento immediato in sala operatoria per chirurgia aperta di emergenza). I pazienti randomizzati a "endovascular first" richiederanno un esame radiologico specialistico (tomografia computerizzata, TAC) per valutare l'idoneità anatomica e pianificare la riparazione endovascolare. Ciò causerà un breve ritardo prima che possa essere avviata la riparazione definitiva. Quei pazienti non idonei per la riparazione endovascolare, dopo la TAC, verranno sottoposti a chirurgia a cielo aperto standard. I pazienti saranno randomizzati in 16-20 centri specializzati nel Regno Unito (Regno Unito), che hanno già raggiunto un'esperienza sufficiente nell'uso della riparazione endovascolare per aneurismi rotti e possono offrire un servizio di routine.

L'outcome primario è la mortalità operatoria a 30 giorni, che ci auguriamo possa migliorare del 14% con la strategia "endovascular first" (dal 47% al 33%). Le misure di esito secondario includono la mortalità nelle 24 ore, in ospedale e a 1 e 3 anni, i reinterventi associati alle due strategie di trattamento, nonché la qualità della vita, i costi e il rapporto costo-efficacia.

Il gruppo di ricerca comprende specialisti in sperimentazioni cliniche, economia sanitaria, statistica, cure preospedaliere e di emergenza, radiologia interventistica, chirurgia vascolare ed endovascolare, terapia intensiva, ricerca sugli aneurismi e un utente del servizio.