Umiddelbar behandling av pasienten med ruptur: Åpen versus endovaskulær reparasjon (IMPROVE)
Kan nødreparasjon av endovaskulær aneurisme (eEVAR) forbedre overlevelsen fra revnet abdominal aortaaneurisme?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av hovedblodåren i kroppen i buken (rupturert abdominal aortaaneurisme) er dødelig i over tre fjerdedeler av tilfellene. Tidligere har de som overlever nådd sykehuset i live og gjennomgått en åpen nødoperasjon for å reparere aneurismen og stoppe blødningen: Men etter denne store akuttoperasjonen forlater bare halvparten av pasientene sykehuset i live. En nyere, mindre invasiv metode for reparasjon av aneurisme, endovaskulær reparasjon, er basert på å reparere aneurismen ved å føre reparasjonstransplantatet opp gjennom en av arteriene i lysken. Endovaskulær reparasjon har blitt testet i den elektive situasjonen og er assosiert med en 3 ganger reduksjon i operasjonsdødelighet sammenlignet med standard åpen kirurgi. Tidlig arbeid med utvalgte pasienter har antydet at endovaskulær reparasjon kan være assosiert med opptil 2 ganger reduksjon i operasjonsdødelighet og raskere utvinning for rupturerte abdominale aortaaneurismer. Imidlertid er kun 55-70 % pasienter anatomisk egnet for endovaskulær reparasjon.
Derfor tar denne forskningen sikte på å finne ut om en strategi med fortrinnsrett akutt endovaskulær reparasjon reduserer både dødeligheten og kostnadene ved sprukket abdominal aortaaneurisme.
Kritisk syke pasienter med en klinisk diagnose sprukket aneurisme vil bli randomisert, på legevakten, til en strategi om endovaskulær reparasjon hvis mulig (endovaskulær først) eller til gjeldende standardbehandling (umiddelbar overføring til operasjonsstuen for akutt åpen kirurgi). Pasienter som er randomisert til "endovaskulær først" vil kreve en spesialist radiologisk undersøkelse (computertomografi, CT-skanning) for å vurdere anatomisk egnethet og planlegge for endovaskulær reparasjon. Dette vil føre til en kort forsinkelse før endelig reparasjon kan påbegynnes. De pasientene som ikke er egnet for endovaskulær reparasjon, etter CT-skanning, vil bli tatt for standard åpen kirurgi. Pasienter vil bli randomisert ved 16-20 spesialistsentre i Storbritannia (Storbritannia), som allerede har oppnådd tilstrekkelig erfaring med bruk av endovaskulær reparasjon for rupturerte aneurismer og kan tilby en rutinemessig tjeneste.
Det primære utfallsmålet er 30-dagers operasjonsdødelighet, som vi håper vil forbedres med 14 % med "endovaskulær først"-strategien (fra 47 % til 33 %). Sekundære utfallsmål inkluderer 24 timers, sykehus- og 1-års- og 3-års dødelighet, re-intervensjoner knyttet til de to behandlingsstrategiene samt livskvalitet, kostnader og kostnadseffektivitet.
Forskningsteamet inkluderer spesialister innen kliniske studier, helseøkonomi, statistikk, prehospital og akuttbehandling, intervensjonsradiologi, vaskulær og endovaskulær kirurgi, kritisk omsorg, aneurismeforskning og en tjenestebruker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Storbritannia, DN10 5HD
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Storbritannia, NE96SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 2PR
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4 XW
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om rupturert abdominal aortaaneurisme etter gjennomgang i Accident and Emergency (eller annen sykehusenhet).
- Menn og kvinner over 50 år vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente bindevevslidelser (f.eks. Marfans syndrom) hvor endovaskulær reparasjon kanskje ikke er gunstig.
- Pasienter med kjent tidligere reparasjon av en abdominal aortaaneurisme, fordi prosedyrer enten åpne eller endovaskulære sannsynligvis vil være svært komplekse og det er ingen retningslinjer for anatomiske restriksjoner på reparasjon.
- Dypt bevisstløse og døende pasienter siden sjansene for å bli frisk er minimale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen reparasjon
Umiddelbar åpen kirurgi
|
Standard behandling av akutt åpen kirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endovaskulær strategi
Endovaskulær strategi involverer umiddelbar datatomografi (CT) og nødreparasjon av endovaskulær aneurisme (EVAR), med åpen reparasjon for pasienter som er anatomisk uegnet for EVAR
|
Nød reparasjon av endovaskulær aneurisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år fra randomisering
|
Dødelighet, ved 3 forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
30 dager, 1 år og 3 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for å muliggjøre kostnadseffektivitetsevaluering
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
QALY er et produkt av levetid og livskvalitet, siden begge disse er viktige for pasientene. Derfor er det et mål på helsetilstanden til en person eller gruppe der fordelene, i form av levetid, justeres for å reflektere livskvaliteten. Én QALY er lik 1 leveår med perfekt helse. QALYs beregnes ved å estimere gjenværende leveår for en pasient etter en bestemt behandling eller intervensjon og vekting hvert år med en livskvalitetsscore (på en skala fra 0 til 1). Det måles ofte i forhold til personens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter, og frihet fra smerte og psykiske forstyrrelser. |
3 år fra randomisering
|
|
Sykehuskostnader for å muliggjøre kostnadseffektivitetsevaluering
Tidsramme: 3 år
|
Sykehuskostnader for å muliggjøre kostnadseffektivitetsevaluering i pund (£)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
- Hovedetterforsker: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
- Hovedetterforsker: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
- Hovedetterforsker: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
- Hovedetterforsker: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
- Hovedetterforsker: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
- Hovedetterforsker: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
- Hovedetterforsker: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
- Hovedetterforsker: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
- Hovedetterforsker: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
- Hovedetterforsker: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
- Hovedetterforsker: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
- Hovedetterforsker: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
- Hovedetterforsker: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
- Hovedetterforsker: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
- Hovedetterforsker: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- IMPROVE Trial Investigators; Powell JT, Sweeting MJ, Thompson MM, Ashleigh R, Bell R, Gomes M, Greenhalgh RM, Grieve R, Heatley F, Hinchliffe RJ, Thompson SG, Ulug P. Endovascular or open repair strategy for ruptured abdominal aortic aneurysm: 30 day outcomes from IMPROVE randomised trial. BMJ. 2014 Jan 13;348:f7661. doi: 10.1136/bmj.f7661.
- IMPROVE Trial Investigators. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015 Aug 14;36(31):2061-2069. doi: 10.1093/eurheartj/ehv125. Epub 2015 Apr 7.
- Sweeting MJ, Balm R, Desgranges P, Ulug P, Powell JT; Ruptured Aneurysm Trialists. Individual-patient meta-analysis of three randomized trials comparing endovascular versus open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1229-39. doi: 10.1002/bjs.9852. Epub 2015 Jun 24.
- IMPROVE Trial Investigators. Comparative clinical effectiveness and cost effectiveness of endovascular strategy v open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: three year results of the IMPROVE randomised trial. BMJ. 2017 Nov 14;359:j4859. doi: 10.1136/bmj.j4859.
- Ulug P, Hinchliffe RJ, Sweeting MJ, Gomes M, Thompson MT, Thompson SG, Grieve RJ, Ashleigh R, Greenhalgh RM, Powell JT. Strategy of endovascular versus open repair for patients with clinical diagnosis of ruptured abdominal aortic aneurysm: the IMPROVE RCT. Health Technol Assess. 2018 May;22(31):1-122. doi: 10.3310/hta22310.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTA07/37/64
- ISRCTN48334791 (Registeridentifikator: ISRCTN registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Endelig protokollversjon 6.0 datert 28. august 2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .