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Sofortige Behandlung des Patienten mit Ruptur: offene versus endovaskuläre Reparatur (IMPROVE)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Kann die Notfallreparatur eines endovaskulären Aneurysmas (eEVAR) das Überleben nach einem rupturierten Bauchaortenaneurysma verbessern?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Strategie der endovaskulären Reparatur (wenn die Aortenmorphologie geeignet ist, offene Reparatur, wenn nicht) im Vergleich zur offenen Reparatur die frühe Mortalität bei Patienten mit Verdacht auf ein rupturiertes abdominales Aortenaneurysma (AAA) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Bruch des Hauptblutgefäßes des Körpers im Bauchraum (rupturiertes Bauchaortenaneurysma) endet in über drei Viertel der Fälle tödlich. In der Vergangenheit kamen die Überlebenden lebend ins Krankenhaus und mussten sich einer offenen Notoperation unterziehen, um das Aneurysma zu reparieren und die Blutung zu stoppen. Nach dieser großen Notoperation verlässt jedoch nur die Hälfte der Patienten das Krankenhaus lebend. Eine neuere, weniger invasive Methode zur Aneurysmareparatur, die endovaskuläre Reparatur, basiert auf der Reparatur des Aneurysmas durch Einführen des Reparaturtransplantats nach oben durch eine der Arterien in der Leiste. Die endovaskuläre Reparatur wurde in der elektiven Situation getestet und ist mit einer dreifachen Reduzierung der operativen Mortalität im Vergleich zur standardmäßigen offenen Operation verbunden. Frühe Arbeiten mit ausgewählten Patienten haben gezeigt, dass eine endovaskuläre Reparatur mit einer bis zu zweifachen Reduzierung der operativen Mortalität und einer schnelleren Genesung bei rupturierten Bauchaortenaneurysmen verbunden sein könnte. Allerdings sind nur 55–70 % der Patienten anatomisch für eine endovaskuläre Reparatur geeignet.

Daher zielt diese Forschung darauf ab, festzustellen, ob eine Strategie der bevorzugten endovaskulären Notfallreparatur sowohl die Mortalität als auch die Kosten eines rupturierten Bauchaortenaneurysmas senkt.

Schwerkranke Patienten mit der klinischen Diagnose eines rupturierten Aneurysmas werden in der Notaufnahme nach dem Zufallsprinzip entweder einer endovaskulären Reparaturstrategie (wenn möglich endovaskulär) oder der aktuellen Standardversorgung (sofortige Verlegung in den Operationssaal für eine offene Notoperation) zugeteilt. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip „Endovaskulär zuerst“ ausgewählt werden, ist eine spezielle radiologische Untersuchung (Computertomographie, CT-Scan) erforderlich, um die anatomische Eignung zu beurteilen und eine endovaskuläre Reparatur zu planen. Dies führt zu einer kurzen Verzögerung, bevor mit der endgültigen Reparatur begonnen werden kann. Diejenigen Patienten, die nach einem CT-Scan nicht für eine endovaskuläre Reparatur geeignet sind, werden einer standardmäßigen offenen Operation unterzogen. Die Patienten werden in 16–20 Fachzentren im Vereinigten Königreich (UK) randomisiert, die bereits über ausreichende Erfahrung in der endovaskulären Reparatur rupturierter Aneurysmen verfügen und einen Routinedienst anbieten können.

Das primäre Ergebnismaß ist die 30-Tage-Operationsmortalität, die wir mit der „endovaskulären zuerst“-Strategie hoffentlich um 14 % verbessern werden (von 47 % auf 33 %). Zu den sekundären Zielgrößen zählen die 24-Stunden-Mortalität, die Mortalität im Krankenhaus sowie die 1- und 3-Jahres-Mortalität, erneute Interventionen im Zusammenhang mit den beiden Behandlungsstrategien sowie Lebensqualität, Kosten und Kostenwirksamkeit.

Das Forschungsteam umfasst Spezialisten für klinische Studien, Gesundheitsökonomie, Statistik, präklinische und Notfallversorgung, interventionelle Radiologie, Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie, Intensivpflege, Aneurysmaforschung und einen Servicenutzer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN10 5HD
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE96SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 2PR
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4 XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf ein rupturiertes Bauchaortenaneurysma nach Überprüfung in der Unfall- und Notfallabteilung (oder einer anderen Krankenhausabteilung).
  • Rekrutiert werden Männer und Frauen ab 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom), bei denen eine endovaskuläre Reparatur möglicherweise keinen Nutzen bringt.
  • Patienten mit bekannter früherer Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas, da entweder offene oder endovaskuläre Verfahren wahrscheinlich sehr komplex sind und es keine Richtlinien für anatomische Einschränkungen bei der Reparatur gibt.
  • Zutiefst bewusstlose und moribunde Patienten, da die Heilungsaussichten minimal sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene Reparatur
Sofortige offene Operation
Verfahren: Offene Reparatur
Standardbehandlung bei offenen Notoperationen
Andere Namen:
  • offene Operation
  • offene chirurgische Reparatur
Experimental: Endovaskuläre Strategie
Die endovaskuläre Strategie umfasst eine sofortige Computertomographie (CT) und eine endovaskuläre Aneurysma-Notfallreparatur (EVAR), mit offener Reparatur für Patienten, die anatomisch für eine EVAR ungeeignet sind
Verfahren: EVAR
Notfallreparatur eines endovaskulären Aneurysmas
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre ab der Randomisierung
Sterblichkeit zu 3 vorab festgelegten Zeitpunkten
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre ab der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) zur Ermöglichung der Kostenwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung

QALYs sind ein Produkt aus Lebenslänge und Lebensqualität, da beide für Patienten wichtig sind. Daher handelt es sich um ein Maß für den Gesundheitszustand einer Person oder Gruppe, bei dem die Vorteile in Bezug auf die Lebenslänge an die Lebensqualität angepasst werden. Ein QALY entspricht einem Lebensjahr bei vollkommener Gesundheit.

QALYs werden berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre eines Patienten nach einer bestimmten Behandlung oder Intervention geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitätswert (auf einer Skala von 0 bis 1) gewichtet werden. Sie wird häufig anhand der Fähigkeit einer Person gemessen, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, sowie an der Freiheit von Schmerzen und psychischen Störungen.
3 Jahre nach der Randomisierung
Krankenhauskosten zur Ermöglichung einer Kostenwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhauskosten zur Ermöglichung einer Kosteneffizienzbewertung in Pfund (£)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Cambridge
St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
  • Hauptermittler: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
  • Hauptermittler: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Hauptermittler: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
  • Hauptermittler: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
  • Hauptermittler: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
  • Hauptermittler: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
  • Hauptermittler: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
  • Hauptermittler: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
  • Hauptermittler: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
  • Hauptermittler: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
  • Hauptermittler: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
  • Hauptermittler: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
  • Hauptermittler: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
  • Hauptermittler: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTA07/37/64
  • ISRCTN48334791 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind/werden nach Genehmigung durch das Trial Management Committee auf Anfrage unter mjs212@medschl.cam.ac.uk verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Dezember 2017 und für die folgenden drei Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Endgültige Protokollversion 6.0 vom 28. August 2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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