Repeämän potilaan välitön hoito: avoin vs. endovaskulaarinen korjaus (IMPROVE)
Voiko endovaskulaarinen aneurysman hätäkorjaus (eEVAR) parantaa selviytymistä vatsa-aortan aneurysman repeytymisestä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan pääverisuonen repeämä (repeutunut vatsa-aortan aneurysma) on kohtalokas yli kolmessa neljäsosassa tapauksista. Aiemmin eloonjääneet ovat päässeet sairaalaan elossa ja niille on tehty kiireellinen avoleikkaus aneurysman korjaamiseksi ja verenvuodon pysäyttämiseksi: tämän suuren hätäleikkauksen jälkeen vain puolet potilaista poistuu sairaalasta elossa. Uudempi, vähemmän invasiivinen aneurysman korjausmenetelmä, endovaskulaarinen korjaus, perustuu aneurysman korjaamiseen asettamalla korjaussiirre ylös yhden nivusvaltimosta. Endovaskulaarinen korjaus on testattu elektiivisessä tilanteessa, ja se liittyy kolminkertaiseen leikkauskuolleisuuden vähenemiseen verrattuna tavalliseen avoimeen leikkaukseen. Varhainen työ valittujen potilaiden kanssa on viitannut siihen, että endovaskulaarinen korjaus saattaa liittyä jopa kaksinkertaiseen leikkauskuolleisuuden vähenemiseen ja nopeampaan toipumiseen repeytyneiden vatsa-aortan aneurysmien vuoksi. Kuitenkin vain 55–70 % potilaista on anatomisesti sopivia endovaskulaariseen korjaukseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö ensisijaisen hätätilanteessa käytettävä endovaskulaarinen korjausstrategia sekä vatsa-aortan aneurysman repeämän kuolleisuutta että kustannuksia.
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi aneurysman repeämisestä, satunnaistetaan ensiapuun mahdollisuuksien mukaan endovaskulaariseen korjausstrategiaan (ensimmäinen suonensisäinen) tai nykyiseen standardihoitoon (välitön siirto leikkaussaliin hätäleikkaukseen). Potilaat, jotka on satunnaistettu "ensimmäisenä suonensisäisesti", tarvitsevat erikoislääkärin radiologisen tutkimuksen (tietokonetomografia, CT-skannaus) anatomisen soveltuvuuden arvioimiseksi ja endovaskulaarisen korjauksen suunnittelemiseksi. Tämä aiheuttaa lyhyen viiveen ennen kuin lopullinen korjaus voidaan aloittaa. Potilaat, jotka eivät sovellu endovaskulaariseen korjaukseen TT-skannauksen jälkeen, viedään tavalliseen avoimeen leikkaukseen. Potilaat satunnaistetaan 16-20 erikoiskeskukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Iso-Britanniassa), joilla on jo riittävä kokemus endovaskulaarisen korjauksen käytöstä repeytyneiden aneurysmien hoidossa ja jotka voivat tarjota rutiinipalvelua.
Ensisijainen tulosmitta on 30 päivän leikkauskuolleisuus, jonka toivomme paranevan 14 % "endovaskulaarinen ensin" -strategialla (47 %:sta 33 %:iin). Toissijaisia tulosmittauksia ovat 24 tuntia, sairaalassa sekä 1 ja 3 vuoden kuolleisuus, kahteen hoitostrategiaan liittyvät uusintatoimenpiteet sekä elämänlaatu, kustannukset ja kustannustehokkuus.
Tutkimusryhmään kuuluu kliinisten tutkimusten, terveystaloustieteen, tilastotieteen, esisairaalan ja ensihoidon, interventioradiologian, verisuoni- ja endovaskulaarikirurgian, tehohoidon, aneurysmatutkimuksen ja palvelunkäyttäjän asiantuntijoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN10 5HD
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE96SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 2PR
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital, St George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4 XW
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily vatsa-aortan aneurysman repeämisestä onnettomuus- ja hätätilanteen (tai muun sairaalan yksikön) tarkastelun jälkeen.
- Rekrytointiin otetaan yli 50-vuotiaita miehiä ja naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja sidekudossairauksia (esim. Marfanin oireyhtymä), joissa endovaskulaarisesta korjauksesta ei ehkä ole hyötyä.
- Potilaat, joilla on tiedossa vatsa-aortan aneurysman korjaus, koska joko avoimet tai endovaskulaariset toimenpiteet ovat todennäköisesti erittäin monimutkaisia, eikä korjaamisen anatomisille rajoituksille ole ohjeita.
- Syvästi tajuttomat ja kuolevat potilaat, koska toipumismahdollisuudet ovat minimaaliset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin korjaus
Välitön avoin leikkaus
|
Vakiohoito hätäavulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen strategia
Endovaskulaarinen strategia sisältää välittömän tietokonetomografian (CT) ja endovaskulaarisen aneurysman hätäkorjauksen (EVAR) sekä avoimen korjauksen potilaille, jotka anatomisesti eivät sovellu EVAR-hoitoon
|
Endovaskulaarisen aneurysman hätäkorjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Kuolleisuus 3 ennalta määrätyllä aikapisteellä
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) mahdollistavat kustannustehokkuuden arvioinnin
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
|
QALY:t ovat eliniän pituuden ja elämänlaadun tuote, koska molemmat ovat tärkeitä potilaille. Siksi se on henkilön tai ryhmän terveydentilan mitta, jossa hyödyt eliniän pituudelta mukautetaan vastaamaan elämänlaatua. Yksi QALY vastaa yhtä vuotta täydellisessä terveydessä elämistä. QALY-arvot lasketaan arvioimalla potilaan jäljellä olevat elinvuodet tietyn hoidon tai toimenpiteen jälkeen ja painottamalla joka vuosi elämänlaatupisteellä (asteikolla 0-1). Sitä mitataan usein henkilön kyvyllä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja sekä vapaudella kivusta ja mielenterveyshäiriöistä. |
3 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Kustannustehokkuuden arvioinnin mahdollistavat sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalakustannukset, jotka mahdollistavat kustannustehokkuuden arvioinnin punnissa (£)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ray J. Ashleigh, Manchester University NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Simon J. Howell, MRCP(UK) MSc MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Ian Chetter, FRCS, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Shane MacSweeney, MA MB BChir MChir FRCSEng, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Matthew J. Bown, MBChB MD FRCS (Gen Surg), University Hospitals, Leicester
- Päätutkija: Jonathan R Boyle, FRCSEd MD FRCS(Gen), Cambridge Vascular Unit, Addenbrooke's Hospital
- Päätutkija: Meryl Davis, FRCS, Royal Free Hampstead NHS Trust
- Päätutkija: Matthew Thompson, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
- Päätutkija: Colin D Bicknell, FRCS, Imperial College NHS Trust
- Päätutkija: Dynesh Rittoo, MBChB FRCS, The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Jonathan Davies, FRCS FRCS(Ed), Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Rachel Bell, FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
- Päätutkija: Mike G Wyatt, FRCS, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Ferdinand Serracino-Inglott, FRCSI, FRCS, Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Paul Bachoo, MBChB FRCS MSc, Aberdeen Royal Infirmary
- Päätutkija: Woolagasen Pillay, FCS(SA), Doncaster Royal Infirmary
- Päätutkija: Syed W Yusuf, FRCS, Royal Sussex County Hospital
- Päätutkija: Paul Walker, The James Cook University Hospital , South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Colin Nice, Queen Elizabeth Hospital, Gateshead Health NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Andrew Gordon, FRCS, Cardiff and Vale University Health Board
- Päätutkija: Adam Howard, FRCS, Colchester General Hospital
- Päätutkija: Noel Wilson, FRCS MS, Kent and Canterbury Hospital
- Päätutkija: Domenico Valenti, PhD FRCS FEBVS, King's College Hospital NHS Trust
- Päätutkija: David McLain, MBBS, FRCS (Gen Surg), FEBVS, Aneurin Bevan Health Board
- Päätutkija: Patrick Chong, FRCS, Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Raj Bhat,,FRCS(Ed),FRCR, NHS Tayside
- Päätutkija: Luc Dubois, MSc, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario, Canada
- Päätutkija: Simon Hobbs, MD, FRCS (Eng), BMedSc, The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Stephen Cavanagh, MBChB, MD, FRCS(Gen), York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Timothy Rowlands, FRCS (Eng), University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: John Asquith, MRCP, FRCR, University Hospital of North Staffordshire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- IMPROVE Trial Investigators; Powell JT, Sweeting MJ, Thompson MM, Ashleigh R, Bell R, Gomes M, Greenhalgh RM, Grieve R, Heatley F, Hinchliffe RJ, Thompson SG, Ulug P. Endovascular or open repair strategy for ruptured abdominal aortic aneurysm: 30 day outcomes from IMPROVE randomised trial. BMJ. 2014 Jan 13;348:f7661. doi: 10.1136/bmj.f7661.
- IMPROVE Trial Investigators. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015 Aug 14;36(31):2061-2069. doi: 10.1093/eurheartj/ehv125. Epub 2015 Apr 7.
- Sweeting MJ, Balm R, Desgranges P, Ulug P, Powell JT; Ruptured Aneurysm Trialists. Individual-patient meta-analysis of three randomized trials comparing endovascular versus open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1229-39. doi: 10.1002/bjs.9852. Epub 2015 Jun 24.
- IMPROVE Trial Investigators. Comparative clinical effectiveness and cost effectiveness of endovascular strategy v open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: three year results of the IMPROVE randomised trial. BMJ. 2017 Nov 14;359:j4859. doi: 10.1136/bmj.j4859.
- Ulug P, Hinchliffe RJ, Sweeting MJ, Gomes M, Thompson MT, Thompson SG, Grieve RJ, Ashleigh R, Greenhalgh RM, Powell JT. Strategy of endovascular versus open repair for patients with clinical diagnosis of ruptured abdominal aortic aneurysm: the IMPROVE RCT. Health Technol Assess. 2018 May;22(31):1-122. doi: 10.3310/hta22310.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTA07/37/64
- ISRCTN48334791 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Lopullinen protokollaversio 6.0, päivätty 28. elokuuta 2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .