Tratamento Imediato do Paciente com Ruptura: Reparação Aberta Versus Endovascular (IMPROVE)

A ruptura do principal vaso sanguíneo do corpo no abdômen (rompimento de aneurisma da aorta abdominal) é fatal em mais de três quartos dos casos. No passado, aqueles que sobreviveram chegaram vivos ao hospital e foram submetidos a uma cirurgia aberta de emergência para reparar o aneurisma e estancar o sangramento: no entanto, após essa grande cirurgia de emergência, apenas metade dos pacientes sai do hospital com vida. Um método mais novo e menos invasivo de reparo de aneurisma, o reparo endovascular, baseia-se no reparo do aneurisma inserindo o enxerto de reparo através de uma das artérias na virilha. O reparo endovascular foi testado na situação eletiva e está associado a uma redução de 3 vezes na mortalidade operatória em comparação com a cirurgia aberta padrão. Trabalhos iniciais com pacientes selecionados sugeriram que o reparo endovascular pode estar associado a uma redução de até 2 vezes na mortalidade operatória e recuperação mais rápida de aneurismas da aorta abdominal rotos. No entanto, apenas 55-70% dos pacientes são anatomicamente adequados para reparo endovascular.

Portanto, esta pesquisa visa determinar se uma estratégia de reparo endovascular preferencial de emergência reduz a mortalidade e o custo do aneurisma de aorta abdominal roto.

Pacientes gravemente enfermos com diagnóstico clínico de aneurisma rompido serão randomizados, na sala de emergência, para uma estratégia de reparo endovascular, se possível (primeiro endovascular) ou para o tratamento padrão atual (transferência imediata para o centro cirúrgico para cirurgia aberta de emergência). Os pacientes randomizados para "primeiro endovascular" precisarão de um exame radiológico especializado (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada) para avaliar a adequação anatômica e planejar o reparo endovascular. Isso causará um pequeno atraso antes que o reparo definitivo possa ser iniciado. Aqueles pacientes que não são adequados para reparo endovascular, após a tomografia computadorizada, serão encaminhados para cirurgia aberta padrão. Os pacientes serão randomizados em 16-20 centros especializados no Reino Unido (UK), que já obtiveram experiência suficiente no uso de reparo endovascular para aneurismas rotos e podem oferecer um serviço de rotina.

O desfecho primário é a mortalidade operatória em 30 dias, que esperamos que melhore em 14% com a estratégia "primeiro endovascular" (de 47% para 33%). As medidas de desfecho secundário incluem mortalidade em 24 horas, intra-hospitalar e em 1 e 3 anos, reintervenções associadas às duas estratégias de tratamento, bem como qualidade de vida, custos e custo-efetividade.

A equipe de pesquisa inclui especialistas em ensaios clínicos, economia da saúde, estatística, atendimento pré-hospitalar e de emergência, radiologia intervencionista, cirurgia vascular e endovascular, cuidados intensivos, pesquisa de aneurisma e um usuário do serviço.