進行性または転移性肝がん（肝細胞がん）における GC33 の第 I 相試験
2012年10月15日 更新者：Chugai Pharmaceutical
進行性または転移性肝細胞癌 (HCC) 患者に毎週投与される GC33 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 I 相非盲検多施設用量漸増研究
この第 I 相試験では、進行性または転移性肝がん患者における GC33 の安全性と最適用量が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性 HCC 患者を対象とした GC33 の第 I 相非盲検用量漸増研究です。
この研究は、安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備評価を評価するように設計されています。
登録は、最大耐用量（MTD）および推奨される第 II 相用量が確立されるまで続行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center at the Detroit Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute at the Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームドコンセントフォーム
- 18歳以上の男性または女性。
- 平均余命は3か月以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 組織学的に確認された肝細胞癌（線維層状サブタイプなし）。
- 根治療法の候補ではありません。
- チャイルド・ピュー A または B.
血液学的、生化学的および臓器機能:
- AST (SGOT): ≤ 5.0 × ULN
- ALT (SGPT): ≤ 5.0 × ULN
- 総ビリルビン: ≤ 3.0 × ULN
- 血小板: ≥ 50,000/μL
- 絶対好中球数: ≥ 1,500/μL
- 血清クレアチニン: ≤ 2.0 × ULN
- PT-INR: ≤ 2.0、
以下のいずれかの方法で腫瘍組織サンプルを提供する能力。
- HCC診断のためのインフォームドコンセント前の3か月以内に採取されたサンプル。 切除サンプルは受け入れられません。
- HCCの診断を確定するために生検を受ける
- 固形腫瘍における反応評価基準に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変。
(延長フェーズ)
- 署名済みの治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームドコンセントフォーム。
- 18歳以上の男性または女性。
- 平均余命は3か月以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 組織学的に確認された肝細胞癌（線維層状サブタイプなし）。
- 根治療法の候補ではありません。
- チャイルド・ピュー A.
血液学的、生化学的および臓器機能:
- AST (SGOT): ≤ 5.0 × ULN
- ALT (SGPT): ≤ 5.0 × ULN
- 総ビリルビン: ≤ 3.0 × ULN
- 血小板: ≥ 50,000/μL
- 絶対好中球数: ≥ 1,500/μL
- 血清クレアチニン: ≤ 2.0 × ULN
- PT-INR: ≤ 2.0
IHC により GPC3 陽性 HCC 腫瘍組織が確認されました。 腫瘍組織サンプルは次の方法で提供されます。
- HCC診断のためのインフォームドコンセント前の12か月以内のホルマリン固定パラフィン包埋ブロックサンプル。
- HCC診断のためのインフォームドコンセント前3か月以内に取得された未染色のスライド。
- GPC3 陽性 HCC を確認するために生検を受けます。
- 切除サンプルは受け入れられません。
- 固形腫瘍における反応評価基準に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変。
除外基準:
- チャイルド・ピュー C.
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性がある男性で、効果的な避妊手段を使用する意思がない場合。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症陽性が判明している患者。
- B型肝炎およびC型肝炎を除く、治療が必要な活動性の感染症。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。
- 移植歴（臓器移植、骨髄移植、末梢血幹細胞移植など）。
- 治験薬により悪化する可能性があると治験責任医師が判断した重大な併発疾患を有する患者。
- 脳転移、他の中枢神経系、または他の精神疾患のある患者。
- 1日目前の4週間以内に大手術、HCCの局所療法、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、または別の治験薬を受けた患者。
Day1前の2週間以内に以下の治療を受けた患者：
- 治療目的の抗凝固剤または血栓溶解剤。
- C型肝炎/肝硬変に対する全身性抗ウイルス療法。
- 輸血
- 同様の薬剤に対する過敏症の病歴。
- 患者はプロトコルおよび/またはフォローアップ手順の要件に従うことができません。
(延長フェーズ)
- チャイルド・ピュー B または C.
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性がある男性で、効果的な避妊手段を使用する意思がない場合。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症陽性が判明している患者。
- B型肝炎およびC型肝炎を除く、治療が必要な活動性の感染症。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。
- 移植歴（臓器移植、骨髄移植、末梢血幹細胞移植など）。
- 治験薬により悪化する可能性があると治験責任医師が判断した重大な併発疾患を有する患者。
- 脳転移、他の中枢神経系、または他の精神疾患のある患者。
- 1日目前の4週間以内に大手術、HCCの局所療法、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、または別の治験薬を受けた患者。
1日目から2週間以内に以下の治療を受けた患者：
- 治療目的の抗凝固剤または血栓溶解剤。
- C型肝炎/肝硬変に対する全身性抗ウイルス療法。
- 輸血
- 同様の薬剤に対する過敏症の病歴。
- 患者はプロトコルおよび/またはフォローアップ手順の要件に従うことができません。
- IHC により GPC3 陰性 HCC 腫瘍組織が確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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4 つの漸増用量レベルでの IV 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GC33 の漸増用量の安全性と忍容性を判断する
時間枠：継続的に
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継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GC33 の薬物動態の特徴付け
時間枠：継続的に
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継続的に
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GC33 の抗腫瘍活性の予備評価を実行する
時間枠：継続的に
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継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Toshihiko Ohtomo、Chugai Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月15日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。