Badanie fazy I GC33 w zaawansowanym lub przerzutowym raku wątroby (rak wątrobowokomórkowy)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).
• Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (bez podtypu włóknisto-płytkowego).
• Nie jest kandydatem do zabiegów leczniczych.
• Child-Pugh A lub B.

• Funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządów:

  • AspAT (SGOT): ≤ 5,0 × GGN
  • ALT (SGPT): ≤ 5,0 × GGN
  • Bilirubina całkowita: ≤ 3,0 × GGN
  • Płytki krwi: ≥ 50 000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1500/μl
  • Kreatynina w surowicy: ≤ 2,0 × GGN
  • PT-INR: ≤ 2,0,

• Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej poprzez:

  • próbka pobrana w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody na rozpoznanie HCC. Próbki z resekcji nie są akceptowane.
  • poddać się biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania HCC
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych.

(Faza rozszerzenia)

• Podpisany pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).
• Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (bez podtypu włóknisto-płytkowego).
• Nie jest kandydatem do zabiegów leczniczych.
• Child-Pugh A.

• Funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządów:

  • AspAT (SGOT): ≤ 5,0 × GGN
  • ALT (SGPT): ≤ 5,0 × GGN
  • Bilirubina całkowita: ≤ 3,0 × GGN
  • Płytki krwi: ≥ 50 000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1500/μl
  • Kreatynina w surowicy: ≤ 2,0 × GGN
  • PT-INR: ≤ 2,0

• IHC potwierdził GPC3-dodatnią tkankę nowotworową HCC. Próbka tkanki nowotworowej może być pobrana przez:

  • Próbka bloku utrwalonego w formalinie zatopiona w parafinie w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody na rozpoznanie HCC;
  • Niewybarwione szkiełka uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody na rozpoznanie HCC;
  • Wykonaj biopsję w celu potwierdzenia GPC3-dodatniego HCC.
  • Próbki z resekcji nie są akceptowane.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych.

Kryteria wyłączenia:

• Child-Pugh C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
• Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Czynne choroby zakaźne wymagające leczenia z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia przeszczepów (narządów, szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej itp.).
• Pacjenci z istotną współistniejącą chorobą, którą badacz określił jako potencjalnie zaostrzoną przez badany lek.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, innym ośrodkowym układem nerwowym lub innymi chorobami psychicznymi.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, miejscową terapię HCC, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące zabiegi w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1:

  • Środki przeciwzakrzepowe lub trombolityczne do celów terapeutycznych.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu C/marskości wątroby.
  • Transfuzja krwi
• Historia nadwrażliwości na podobne środki.
• Pacjent nie jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu i/lub procedur kontrolnych.

(Faza rozszerzenia)

• Child-Pugh B lub C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
• Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Czynne choroby zakaźne wymagające leczenia z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia przeszczepów (narządów, szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej itp.).
• Pacjenci z istotną współistniejącą chorobą, którą badacz określił jako potencjalnie zaostrzoną przez badany lek.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, innym ośrodkowym układem nerwowym lub innymi chorobami psychicznymi.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, miejscową terapię HCC, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące zabiegi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.:

  • Antykoagulanty lub środki trombolityczne do celów terapeutycznych.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu C/marskości wątroby.
  • Transfuzja krwi
• Historia nadwrażliwości na podobne środki.
• Pacjent nie jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu i/lub procedur kontrolnych.
• IHC potwierdziło tkankę nowotworową HCC ujemną pod względem GPC3.