진행성 또는 전이성 간암(간세포 암종)에서 GC33의 I상 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의서
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 조직학적으로 확인된 간세포 암종(섬유층판 아형 없음).
• 치료 치료의 후보가 아닙니다.
• Child-Pugh A 또는 B.

• 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능:

  • AST(SGOT): ≤ 5.0 × ULN
  • 대체(SGPT): ≤ 5.0 × ULN
  • 총 빌리루빈: ≤ 3.0 × ULN
  • 혈소판: ≥ 50,000/μL
  • 절대 호중구 수: ≥ 1,500/μL
  • 혈청 크레아티닌: ≤ 2.0 × ULN
  • PT-INR: ≤ 2.0,

• 다음 중 하나를 통해 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 능력:

  • HCC 진단에 대한 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 얻은 샘플. 절제 샘플은 허용되지 않습니다.
  • HCC 진단을 확인하기 위해 생검을 받다
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 기준에 기초한 하나 이상의 측정 가능한 병변.

(확장 단계)

• 서면 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethical Committee) 승인 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 조직학적으로 확인된 간세포 암종(섬유층판 아형 없음).
• 치료 치료의 후보가 아닙니다.
• 차일드-푸 A.

• 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능:

  • AST(SGOT): ≤ 5.0 × ULN
  • 대체(SGPT): ≤ 5.0 × ULN
  • 총 빌리루빈: ≤ 3.0 × ULN
  • 혈소판: ≥ 50,000/μL
  • 절대 호중구 수: ≥ 1,500/μL
  • 혈청 크레아티닌: ≤ 2.0 × ULN
  • PT-INR: ≤ 2.0

• IHC는 GPC3 양성 HCC 종양 조직을 확인했습니다. 종양 조직 샘플은 다음에 의해 제공될 수 있습니다.

  • HCC 진단에 대한 정보에 입각한 동의 전 12개월 이내의 포르말린 고정 파라핀 포매 블록 샘플;
  • HCC 진단에 대한 사전 동의 전 3개월 이내에 얻은 염색되지 않은 슬라이드;
  • GPC3 양성 HCC를 확인하기 위해 생검을 받으십시오.
  • 절제 샘플은 허용되지 않습니다.
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 기준에 기초한 하나 이상의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

• 차일드-푸 C.
• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 가임 남성.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 양성인 것으로 알려진 환자.
• B형, C형 간염을 제외한 치료가 필요한 활동성 전염병.
• 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 이식 이력(장기, 골수 이식, 말초혈액 조혈모세포 이식 등)
• 임상시험 약물에 의해 잠재적으로 악화될 수 있다고 조사자가 결정한 중대한 병발 질환이 있는 환자.
• 뇌전이, 기타 중추신경계 또는 기타 정신과 질환이 있는 환자.
• 1일 전 4주 이내에 대수술, 간세포암종 국소치료, 화학요법, 방사선요법, 호르몬요법, 면역요법 또는 기타 시험약을 받은 환자.

• Day1 이전 2주 이내에 다음 치료를 받은 환자:

  • 치료 목적의 항응고제 또는 혈전용해제.
  • C형 간염/간경변에 대한 전신 항바이러스 요법.
  • 수혈
• 유사한 약제에 대한 과민증의 병력.
• 환자가 프로토콜 및/또는 후속 절차의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

(확장 단계)

• 차일드-푸 B 또는 C.
• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 가임 남성.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 양성인 것으로 알려진 환자.
• B형, C형 간염을 제외한 치료가 필요한 활동성 전염병.
• 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 이식 이력(장기, 골수 이식, 말초혈액 조혈모세포 이식 등)
• 임상시험 약물에 의해 잠재적으로 악화될 수 있다고 조사자가 결정한 중대한 병발 질환이 있는 환자.
• 뇌전이, 기타 중추신경계 또는 기타 정신과 질환이 있는 환자.
• 1일 전 4주 이내에 대수술, 간세포암종 국소치료, 화학요법, 방사선요법, 호르몬요법, 면역요법 또는 기타 시험약을 받은 환자.

• 1일 전 2주 이내에 다음 치료를 받은 환자:

  • 치료 목적의 항응고제 또는 혈전용해제.
  • C형 간염/간경변에 대한 전신 항바이러스 요법.
  • 수혈
• 유사한 약제에 대한 과민증의 병력.
• 환자가 프로토콜 및/또는 후속 절차의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• IHC는 GPC3 음성 HCC 종양 조직을 확인했습니다.