GC33:n vaiheen I tutkimus pitkälle edenneessä tai metastaattisessa maksasyövässä (hepatosellulaarinen karsinooma)
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus GC33:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta viikoittain annosteltaessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan GC33:n turvallisuutta ja parasta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maksasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin GC33:n annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HCC.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustavaa arviointia.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos on määritetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center at the Detroit Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute at the Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (ilman fibrolamellaarista alatyyppiä).
- Ei ehdokas parantavaan hoitoon.
- Child-Pugh A tai B.
Hematologinen, biokemiallinen ja elintoiminto:
- AST (SGOT): ≤ 5,0 × ULN
- ALT (SGPT): ≤ 5,0 × ULN
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 3,0 × ULN
- Verihiutaleet: ≥ 50 000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1 500/μL
- Seerumin kreatiniini: ≤ 2,0 × ULN
- PT-INR: ≤ 2,0,
Kyky toimittaa kasvainkudosnäyte joko:
- näyte, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta HCC-diagnoosille. Resektionäytteet eivät ole hyväksyttäviä.
- tehdään biopsia HCC-diagnoosin vahvistamiseksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella.
(Laajennusvaihe)
- Allekirjoitettu kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (ilman fibrolamellaarista alatyyppiä).
- Ei ehdokas parantavaan hoitoon.
- Child-Pugh A.
Hematologinen, biokemiallinen ja elintoiminto:
- AST (SGOT): ≤ 5,0 × ULN
- ALT (SGPT): ≤ 5,0 × ULN
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 3,0 × ULN
- Verihiutaleet: ≥ 50 000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1 500/μL
- Seerumin kreatiniini: ≤ 2,0 × ULN
- PT-INR: ≤ 2,0
IHC vahvisti GPC3-positiivisen HCC-kasvainkudoksen. Kasvainkudosnäytteet voivat toimittaa:
- Formaliinilla fiksattu parafiiniin upotettu lohkonäyte 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta HCC-diagnoosille;
- Värjäämättömät objektilasit, jotka on hankittu 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta HCC-diagnoosille;
- Suorita biopsia GPC3-positiivisen HCC:n vahvistamiseksi.
- Resektionäytteet eivät ole hyväksyttäviä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh C.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirusinfektiolle.
- Hoitoa vaativat aktiiviset tartuntataudit B- ja C-hepatiittia lukuun ottamatta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
- Transplantaatiohistoria (elin-, luuytimensiirto, ääreisveren kantasolusiirto jne.).
- Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus, jonka tutkija on todennut tutkimuslääkkeen mahdollisesti pahentavan.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, muu keskushermosto tai muu psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta, paikallista HCC-hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä ennen päivää 1:
- Antikoagulantit tai trombolyyttiset aineet terapeuttisiin tarkoituksiin.
- Systeeminen antiviraalinen hoito hepatiitti C/kirroosiin.
- Verensiirto
- Aiempi yliherkkyys samankaltaisille aineille.
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollan ja/tai seurantamenettelyjen vaatimuksia.
(Laajennusvaihe)
- Child-Pugh B tai C.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirusinfektiolle.
- Hoitoa vaativat aktiiviset tartuntataudit B- ja C-hepatiittia lukuun ottamatta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
- Siirtohistoria (elin-, luuytimensiirto, perifeerisen veren kantasolusiirto jne.).
- Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus, jonka tutkija on todennut tutkimuslääkkeen mahdollisesti pahentavan.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, muu keskushermosto tai muu psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta, paikallista HCC-hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä ennen päivää 1:
- Antikoagulaatiot tai trombolyyttiset aineet terapeuttisiin tarkoituksiin.
- Systeeminen antiviraalinen hoito hepatiitti C/kirroosiin.
- Verensiirto
- Aiempi yliherkkyys samankaltaisille aineille.
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollan ja/tai seurantamenettelyjen vaatimuksia.
- IHC vahvisti GPC3-negatiivisen HCC-kasvainkudoksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
IV anto neljällä nousevalla annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä GC33:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jatkuvasti
|
Jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile GC33:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Jatkuvasti
|
Jatkuvasti
|
|
Suorita GC33:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustava arviointi
Aikaikkuna: Jatkuvasti
|
Jatkuvasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Toshihiko Ohtomo, Chugai Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-001US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .