双極性障害患者の医療リスクの軽減 - 完全な研究 (MedRisk)
2013年12月11日 更新者：University of Pittsburgh
このプロジェクトの主な目的は、成人の双極性障害の医学的危険因子を減らすことが可能かどうかを理解し、そうすることで精神医学的および機能的転帰を改善することができるかどうかを理解することです。
私たちは、双極性 I 型障害に苦しむ個人における行動リスク因子の役割と、健康リスクの推定される行動メディエーターおよびモデレーターを調査します。
研究者らは、修正可能な医学的危険因子を標的とするために、ガイドラインに基づいた精神科ケアを伴う革新的な行動介入（統合的リスク低減介入 - IRRI）を採用する予定です。
調査の概要
詳細な説明
IRRI は、身体活動を増やし、栄養と食習慣を改善することで、睡眠/覚醒および社会リズムの乱れを改善し、適度な体重減少を達成すると同時に、最適な精神医学的ケアと医学的モニタリングを提供することを目的としています。
これにより、睡眠/覚醒、社会リズムの規則性、食事、身体活動の改善が精神医学的および機能的転帰の改善にどのような役割を果たしているかを調査することが可能になります。
別のセットまたは考えられる経路（つまり、身体的健康の改善につながるのは精神症状の改善であるということ）を調べるために、IRRIを受けた被験者の転帰と、医学的モニタリング（PCMM）による精神科治療を受けている被験者の転帰を対比します。 ）、これには同じ最適な精神医学的ケアと病状のモニタリングが組み込まれています。
これらの目的は、双極性 I 型障害の成人被験者 144 名を対象とした 24 か月間の無作為化治療試験で達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 体格指数 (BMI) >25
- 生涯にわたる双極性 I 型障害の DSM-IV 基準を満たしています
- 寛解状態にある（閾値以下の症状がある可能性がある）、つまり、HRDS-25 <または10、YMRS <または8、CGI-BP-S <3が2週間続いている
- 基本的なインフォームドコンセントを与えることができる
- 不安障害、摂食障害、またはその他の精神疾患の現在の診断または過去の病歴は、以下の除外基準にリストされているものを除き、参加の除外基準にはなりません。
除外基準:
- 超急速周期（年間 8 エピソードを超える）双極性 I 型障害
- 広汎性発達障害、反社会性パーソナリティ障害、現在の薬物依存または乱用、および器質性精神障害の存在
- 緊急かつ集中的な医療処置を必要とする不安定で重篤な医学的疾患、例えば、末期疾患を有する対象または重度で不安定な冠状動脈疾患を有する対象；これらの対象者は直ちに最も適切な医学的および精神医学的治療に紹介されます。 必要に応じて、被験者の病状が治験実施計画書に基づく研究への参加に適合するようになった場合、被験者の研究への参加を再検討することができます。
- 研究要件（フォームへの記入、予定された評価への出席など）に従う気がない、または従うことができない
- 研究者の意見に基づいてインフォームドコンセントを提供する能力がない
- 妊娠を計画している女性、妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリ
統合的リスク低減介入 (IRRI) は、次の 3 つのコンポーネントで構成されます。
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被験者は、割り当てられた治療条件を24か月間維持します。
IRRIの被験者は、研究期間中、ライフスタイルコーチと25～27回面談します。
他の名前：
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実験的：PCCM
医療モニタリングを伴う精神医療 (PCMM) 医療モニタリング状態を伴う精神科治療 (PCMM) は、次の 2 つの要素で構成されます。
治療を行う精神科医は、対象者の医学的ニーズを評価および監視し、治療のために主治医に対象を紹介する精神科看護師の支援を受けます。 |
被験者は、割り当てられた治療条件を24か月間維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統合的リスク低減介入（IRRI）は、医学的モニタリングを伴う精神科治療と比較して、医学的危険因子の大幅な減少と、睡眠/覚醒および社会的リズムの障害の大幅な改善をもたらします。
時間枠：エントリーと2年間6か月ごとの参加
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エントリーと2年間6か月ごとの参加
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統合されたリスク低減介入は、医学的モニタリングを伴う精神科治療と比較して、気分症状および機能、特に雇用関連の機能の大幅な改善をもたらすであろう。
時間枠：エントリーと2年間6か月ごとの参加
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エントリーと2年間6か月ごとの参加
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気分症状および機能の改善に対する統合的リスク低減介入の効果は、医学的危険因子、睡眠/覚醒および社会的リズム障害に対する統合的リスク低減介入の効果によって媒介されるであろう。
時間枠：参加の6、12、18か月時点
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参加の6、12、18か月時点
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同様に、医学的危険因子、睡眠/覚醒および社会的リズム障害に対する統合的リスク低減介入の効果は、統合的リスク低減介入への被験者の定期的な参加と遵守によって媒介されるであろう。
時間枠：これは、対象者が IRRI の予約を何回欠席したかによって評価されます。
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これは、対象者が IRRI の予約を何回欠席したかによって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Kupfer, M.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO08020071
- R01MH081003 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。