Minska medicinska risker hos individer med bipolär sjukdom - fullständig studie (MedRisk)
11 december 2013 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Det primära syftet med detta projekt är att förstå om det är möjligt att minska medicinska riskfaktorer hos vuxna med bipolär sjukdom och att på så sätt förbättra psykiatriska och funktionella resultat.
Vi kommer att undersöka rollen av beteendemässiga riskfaktorer och förmodade beteendeförmedlare och moderatorer av hälsorisk hos individer som lider av bipolär I-störning.
Utredarna kommer att använda en innovativ beteendeintervention med riktlinjebaserad psykiatrisk vård (Integrated Risk Reduction Intervention - IRRI) för att rikta in sig på modifierbara medicinska riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IRRI syftar till att förbättra sömn/vakna och sociala rytmrubbningar och uppnå blygsam viktminskning genom att öka fysisk aktivitet och förbättra kost- och kostvanor, samtidigt som den ger optimal psykiatrisk vård och medicinsk övervakning.
Detta kommer att tillåta oss att undersöka vilken roll förbättringar i sömn/vaken och social rytmregelbundenhet, kost och fysisk aktivitet har för att förbättra psykiatriska och funktionella resultat.
För att undersöka en annan uppsättning eller möjliga vägar (d.v.s. att det är förbättringen eller de psykiatriska symtomen som leder till förbättringarna av den fysiska hälsan), kommer vi att jämföra resultaten för försökspersoner som får IRRI med resultaten för försökspersoner som får psykiatrisk vård med medicinsk övervakning (PCMM) ), som innehåller samma optimala psykiatriska vård plus övervakning av medicinska tillstånd.
Dessa mål kommer att uppnås i en 24-månaders randomiserad behandlingsstudie av 144 vuxna patienter med bipolär störning I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 55 år
- Body mass index (BMI) >25
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för livstids bipolär sjukdom I
- Är i remission (med möjliga symtom under tröskelvärdet), d.v.s. som en HRDS-25 < eller lika med 10, YMRS < eller lika med 8, och CGI-BP-S <3 i två veckor
- Kunna ge grundläggande informerat samtycke
- Nuvarande diagnos eller tidigare historia av ångestsyndrom, ätstörningar eller andra psykiatriska samsjukligheter kommer inte att vara uteslutningskriterier för deltagande, förutom de som anges i uteslutningskriterierna nedan
Exklusions kriterier:
- Ultrasnabb cykling (>8 episoder per år) bipolär störning I
- Förekomst av genomgripande utvecklingsstörning, antisocial personlighetsstörning, aktuellt substansberoende eller missbruk och organisk psykisk störning
- Instabil och allvarlig medicinsk sjukdom som kräver omedelbar och intensiv läkarvård, till exempel en patient med en terminal sjukdom eller en patient med svår och ostabiliserad kranskärlssjukdom; dessa patienter kommer omedelbart att hänvisas till den lämpligaste medicinska och psykiatriska behandlingen. När det är lämpligt kan försökspersonerna omprövas för inkludering i studien om/när deras medicinska tillstånd blir förenligt med deltagande i en protokolldriven forskningsstudie
- Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)
- Inte behörig att ge informerat samtycke enligt utredarens uppfattning
- Kvinnor som planerar att bli gravida, för närvarande gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRRI
Den integrerade riskminskningsinterventionen (IRRI) består av tre komponenter:
|
Försökspersonerna kommer att förbli i sitt tilldelade behandlingstillstånd i 24 månader.
IRRI-personer kommer att träffa livsstilscoachen 25-27 gånger under hela studiens varaktighet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PCCM
Psykiatrisk vård med medicinsk övervakning (PCMM) Den psykiatriska vården med medicinskt övervakningstillstånd (PCMM) består av två komponenter:
Den behandlande psykiatern får hjälp av en psykiatrisk sjuksköterska som bedömer och övervakar patientens medicinska behov och remitterar patienten till sin primärvårdsläkare för vård. |
Försökspersonerna kommer att förbli i sitt tilldelade behandlingstillstånd i 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Integrerad riskreducerande intervention (IRRI), jämfört med psykiatrisk vård med medicinsk övervakning, kommer att resultera i en större minskning av medicinska riskfaktorer och en större förbättring av sömn/vaken och sociala rytmrubbningar.
Tidsram: Inträde och var 6:e månads deltagande i två år
|
Inträde och var 6:e månads deltagande i två år
|
|
Integrerad riskreducerande intervention jämfört med psykiatrisk vård med medicinsk övervakning kommer att resultera i större förbättring av humörsymtom och funktion, särskilt sysselsättningsrelaterad funktion.
Tidsram: Inträde och var 6:e månads deltagande i två år
|
Inträde och var 6:e månads deltagande i två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av integrerad riskreducerande intervention på förbättrade humörsymtom och funktion kommer att förmedlas av effekten av integrerad riskreducerande intervention på medicinska riskfaktorer och på sömn/vaken och sociala rytmrubbningar.
Tidsram: Tidpunkter på 6, 12 och 18 månader för deltagande
|
Tidpunkter på 6, 12 och 18 månader för deltagande
|
|
I sin tur kommer effekten av integrerad riskreducerande intervention på medicinska riskfaktorer och på sömn/vaken- och sociala rytmrubbningar att förmedlas genom att patienten regelbundet deltar och följer en integrerad riskreducerande intervention.
Tidsram: Detta bedöms utifrån hur många missade möten försökspersonen har för IRRI
|
Detta bedöms utifrån hur många missade möten försökspersonen har för IRRI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2008
Första postat (Uppskatta)
4 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08020071
- R01MH081003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .