Redução de riscos médicos em indivíduos com transtorno bipolar - estudo completo (MedRisk)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Pittsburgh
O principal objetivo deste projeto é entender se é possível reduzir os fatores de risco médicos em adultos com transtorno bipolar e, ao fazê-lo, melhorar os resultados psiquiátricos e funcionais.
Examinaremos o papel dos fatores de risco comportamentais e dos mediadores e moderadores comportamentais presumidos do risco à saúde em indivíduos que sofrem de transtorno bipolar tipo I.
Os investigadores empregarão uma intervenção comportamental inovadora com atendimento psiquiátrico baseado em diretrizes (intervenção integrada de redução de risco - IRRI) para direcionar fatores de risco médicos modificáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IRRI visa melhorar os distúrbios do sono/vigília e do ritmo social e alcançar uma modesta redução de peso, aumentando a atividade física e melhorando a nutrição e os hábitos alimentares, ao mesmo tempo em que fornece atendimento psiquiátrico e acompanhamento médico ideais.
Isso nos permitirá investigar o papel que as melhorias no sono/vigília e na regularidade do ritmo social, dieta e atividade física têm na melhoria dos resultados psiquiátricos e funcionais.
A fim de examinar outro conjunto ou caminhos possíveis (ou seja, que é a melhora dos sintomas psiquiátricos que leva à melhora da saúde física), compararemos os resultados dos indivíduos que receberam IRRI com os dos indivíduos que receberam atendimento psiquiátrico com acompanhamento médico (PCMM ), que incorpora o mesmo cuidado psiquiátrico ideal mais o monitoramento de condições médicas.
Esses objetivos serão alcançados em um estudo de tratamento randomizado de 24 meses de 144 indivíduos adultos com transtorno bipolar I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >25
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I vitalício
- Está em remissão (com possíveis sintomas abaixo do limiar), ou seja, como HRDS-25 < ou igual a 10, YMRS < ou igual a 8 e CGI-BP-S <3 por duas semanas
- Capaz de dar consentimento informado básico
- Diagnóstico atual ou histórico de transtorno de ansiedade, transtorno alimentar ou outras comorbidades psiquiátricas não serão critérios de exclusão para participação, exceto aqueles listados nos critérios de exclusão abaixo
Critério de exclusão:
- Ciclagem ultrarrápida (> 8 episódios por ano) transtorno bipolar I
- Presença de transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de personalidade antissocial, dependência ou abuso atual de substâncias e transtorno mental orgânico
- Doença médica instável e grave que requer atenção médica imediata e intensiva, por exemplo, um indivíduo com uma doença terminal ou um indivíduo com doença arterial coronariana grave e não estabilizada; esses sujeitos serão imediatamente encaminhados para o tratamento médico e psiquiátrico mais adequado. Quando apropriado, os sujeitos podem ser reconsiderados para inclusão no estudo se/quando sua condição médica se tornar compatível com a participação em um estudo de pesquisa dirigido por protocolo
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às avaliações agendadas)
- Não competente para fornecer consentimento informado na opinião do investigador
- Mulheres que estão planejando engravidar, atualmente grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IRRI
A intervenção integrada de redução de risco (IRRI) consiste em três componentes:
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Os indivíduos permanecerão em sua condição de tratamento designada por 24 meses.
Os participantes do IRRI se encontrarão com o coach de estilo de vida 25 a 27 vezes durante o estudo.
Outros nomes:
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Experimental: PCCM
Atendimento Psiquiátrico com Acompanhamento Médico (PCMM) O atendimento psiquiátrico com condição de acompanhamento médico (PCMM) é composto por dois componentes:
O psiquiatra assistente será assistido por uma enfermeira psiquiátrica que avaliará e monitorará as necessidades médicas do sujeito e encaminhará o sujeito ao seu médico de cuidados primários para atendimento. |
Os indivíduos permanecerão em sua condição de tratamento designada por 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A intervenção integrada de redução de risco (IRRI), em comparação com os cuidados psiquiátricos com acompanhamento médico, resultará em uma maior diminuição dos fatores de risco médicos e uma maior melhora nos distúrbios do sono/vigília e do ritmo social.
Prazo: Entrada e a cada 6 meses de participação por dois anos
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Entrada e a cada 6 meses de participação por dois anos
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A intervenção integrada de redução de risco em comparação com cuidados psiquiátricos com acompanhamento médico resultará em maior melhora nos sintomas de humor e no funcionamento, particularmente no funcionamento relacionado ao trabalho.
Prazo: Entrada e a cada 6 meses de participação por dois anos
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Entrada e a cada 6 meses de participação por dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito da intervenção integrada de redução de risco na melhora dos sintomas de humor e funcionamento será mediado pelo efeito da intervenção integrada de redução de risco nos fatores de risco médicos e nos distúrbios do sono/vigília e do ritmo social.
Prazo: Pontos de tempo de participação de 6, 12 e 18 meses
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Pontos de tempo de participação de 6, 12 e 18 meses
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Por sua vez, o efeito da intervenção integrada de redução de risco nos fatores de risco médicos e nos distúrbios do sono/vigília e ritmo social será mediado pela participação regular e adesão do sujeito à intervenção integrada de redução de risco.
Prazo: Isso é avaliado por quantas consultas perdidas o sujeito tem para IRRI
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Isso é avaliado por quantas consultas perdidas o sujeito tem para IRRI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08020071
- R01MH081003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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