Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van medische risico's bij personen met een bipolaire stoornis - volledige studie (MedRisk)

11 december 2013 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Het primaire doel van dit project is om te begrijpen of het mogelijk is om medische risicofactoren bij volwassenen met een bipolaire stoornis te verminderen en daarmee de psychiatrische en functionele uitkomsten te verbeteren. We zullen de rol onderzoeken van gedragsrisicofactoren en veronderstelde gedragsbemiddelaars en -moderators van gezondheidsrisico's bij personen die lijden aan een bipolaire I-stoornis. De onderzoekers zullen een innovatieve gedragsinterventie toepassen met op richtlijnen gebaseerde psychiatrische zorg (Integrated Risk Reduction Intervention - IRRI) om beïnvloedbare medische risicofactoren aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IRRI is gericht op het verbeteren van slaap/waak- en sociale ritmestoornissen en het bereiken van een bescheiden gewichtsvermindering door meer lichaamsbeweging en verbetering van voedings- en voedingsgewoonten, terwijl tegelijkertijd optimale psychiatrische zorg en medische monitoring wordt geboden. Dit zal ons in staat stellen om de rol te onderzoeken die verbeteringen in slaap/waak en sociale ritme-regelmaat, voeding en fysieke activiteit hebben bij het verbeteren van psychiatrische en functionele uitkomsten. Om een ​​andere set of mogelijke paden te onderzoeken (d.w.z. dat het de verbetering of psychiatrische symptomen zijn die leiden tot de verbetering van de lichamelijke gezondheid), zullen we de resultaten van proefpersonen die IRRI krijgen, afzetten tegen die van proefpersonen die psychiatrische zorg met medische monitoring krijgen (PCMM). ), die dezelfde optimale psychiatrische zorg omvat plus monitoring van medische aandoeningen. Deze doelen zullen worden bereikt in een 24 maanden durend onderzoek naar gerandomiseerde behandeling van 144 volwassen proefpersonen met een bipolaire I-stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 55 jaar
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) >25
  3. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor levenslange bipolaire I-stoornis
  4. Is in remissie (met mogelijke symptomen onder de drempelwaarde), d.w.z. als een HRDS-25 < of gelijk aan 10, YMRS < of gelijk aan 8, en CGI-BP-S <3 gedurende twee weken
  5. In staat om basis geïnformeerde toestemming te geven
  6. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een angststoornis, eetstoornis of andere psychiatrische comorbiditeit zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname, behalve die vermeld in de onderstaande uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Ultrasnelle cyclus (>8 afleveringen per jaar) bipolaire I-stoornis
  2. Aanwezigheid van pervasieve ontwikkelingsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, huidige verslaving of misbruik van middelen en organische psychische stoornis
  3. Instabiele en ernstige medische ziekte die onmiddellijke en intensieve medische zorg vereist, bijvoorbeeld een patiënt met een terminale ziekte of een patiënt met een ernstige en niet-gestabiliseerde coronaire hartziekte; deze personen worden onmiddellijk doorverwezen naar de meest geschikte medische en psychiatrische behandeling. Indien van toepassing kunnen de proefpersonen worden heroverwogen voor opname in de studie als/wanneer hun medische toestand verenigbaar wordt met deelname aan een protocolgestuurde onderzoeksstudie
  4. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studievereisten (d.w.z. formulieren invullen, geplande evaluaties bijwonen)
  5. Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker
  6. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRRI

De geïntegreerde risicoreductie-interventie (IRRI) bestaat uit drie componenten:

  1. psychiatrische behandeling door een studiepsychiater
  2. beoordeling, verwijzing, monitoring en coördinatie door een gecertificeerde geregistreerde verpleegkundig specialist (CRNP) van medische behandeling door de eigen huisarts van de proefpersoon
  3. een gedragsprogramma voor een gezonde levensstijl, gegeven door een leefstijlcoach. De behandelend psychiater werkt samen met een CRNP en een leefstijlcoach. De CRNP zal de medische behoeften van de proefpersoon beoordelen en bewaken en de proefpersoon doorverwijzen naar zijn huisarts voor zorg en zal opvolgen of de medische behandelingsaanbevelingen worden nageleefd. De CRNP zal verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van de psychofarmacologische zorg die wordt verleend door de psychiater, het programma voor een gezonde levensstijl dat wordt geleverd door de leefstijlcoach en de medische zorg die wordt verleend door de huisarts van de proefpersoon.
Gedragsmatig: IRRI
Proefpersonen blijven gedurende 24 maanden in hun toegewezen behandelconditie. IRRI-proefpersonen zullen de leefstijlcoach 25-27 keer ontmoeten tijdens de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Geïntegreerde interventie voor risicovermindering
Experimenteel: PCCM

Psychiatrische Zorg met Medische Monitoring (PCMM)

De psychiatrische zorg met medisch toezicht (PCMM) bestaat uit twee onderdelen:

  1. psychiatrische behandeling door een studiepsychiater
  2. beoordeling en verwijzing door een psychiatrisch onderzoeksverpleegkundige voor medische behandeling door de eigen huisarts van de proefpersoon.

De behandelend psychiater wordt bijgestaan ​​door een psychiatrisch verpleegkundige die de medische behoeften van de patiënt beoordeelt en bewaakt en de patiënt voor zorg doorverwijst naar zijn huisarts.
Gedragsmatig: PCCM
Proefpersonen blijven gedurende 24 maanden in hun toegewezen behandelconditie.
Andere namen:
  • Psychiatrische zorg met medische bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geïntegreerde risicoreductie-interventie (IRRI) zal, in vergelijking met psychiatrische zorg met medische monitoring, leiden tot een grotere afname van medische risicofactoren en een grotere verbetering van slaap/waak- en sociale ritmestoornissen.
Tijdsspanne: Toegang en elke 6 maanden deelname gedurende twee jaar
Toegang en elke 6 maanden deelname gedurende twee jaar
Geïntegreerde risicobeperkende interventie in vergelijking met psychiatrische zorg met medische monitoring zal resulteren in een grotere verbetering van stemmingssymptomen en functioneren, met name werkgerelateerd functioneren.
Tijdsspanne: Toegang en elke 6 maanden deelname gedurende twee jaar
Toegang en elke 6 maanden deelname gedurende twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van geïntegreerde risicoreductie-interventie op verbeterde stemmingssymptomen en functioneren zal worden gemedieerd door het effect van geïntegreerde risicoreductie-interventie op medische risicofactoren en op slaap/waak- en sociale ritmestoornissen.
Tijdsspanne: Tijdstippen van deelname van 6, 12 en 18 maanden
Tijdstippen van deelname van 6, 12 en 18 maanden
Op zijn beurt zal het effect van geïntegreerde risicoreductie-interventie op medische risicofactoren en op slaap/waak- en sociale ritmestoornissen worden gemedieerd door de regelmatige deelname en therapietrouw van de proefpersoon aan geïntegreerde risicoreductie-interventie.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gemiste afspraken dat de proefpersoon heeft voor IRRI
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gemiste afspraken dat de proefpersoon heeft voor IRRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO08020071
  • R01MH081003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren