Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere medisinsk risiko hos personer med bipolar lidelse – full studie (MedRisk)

11. desember 2013 oppdatert av: University of Pittsburgh
Hovedmålet med dette prosjektet er å forstå om det er mulig å redusere medisinske risikofaktorer hos voksne med bipolar lidelse, og på den måten forbedre psykiatriske og funksjonelle resultater. Vi vil undersøke rollen til atferdsrisikofaktorer og antatte atferdsmediatorer og moderatorer for helserisiko hos individer som lider av bipolar I lidelse. Etterforskerne vil bruke en innovativ atferdsintervensjon med retningslinjebasert psykiatrisk behandling (Integrated Risk Reduction Intervention - IRRI) for å målrette modifiserbare medisinske risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRRI er rettet mot å forbedre søvn/våkne og sosial rytmeforstyrrelse og oppnå beskjeden vektreduksjon ved å øke fysisk aktivitet og forbedre ernærings- og kostholdsvaner, samtidig som det gir optimal psykiatrisk omsorg og medisinsk overvåking. Dette vil tillate oss å undersøke hvilken rolle forbedringer i søvn/våkne og sosial rytmeregularitet, kosthold og fysisk aktivitet har for å forbedre psykiatriske og funksjonelle resultater. For å undersøke et annet sett eller mulige veier (dvs. at det er bedring eller psykiatriske symptomer som fører til forbedringer i fysisk helse), vil vi kontrastere resultatene for forsøkspersoner som mottar IRRI med resultatene til forsøkspersoner som mottar psykiatrisk behandling med medisinsk overvåking (PCMM). ), som inkluderer den samme optimale psykiatriske omsorgen pluss overvåking av medisinske tilstander. Disse målene vil bli oppnådd i en 24-måneders randomisert behandlingsstudie av 144 voksne personer med bipolar I lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 55 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) >25
  3. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for livslang bipolar I lidelse
  4. Er i remisjon (med mulige underterskelsymptomer), dvs. som en HRDS-25 < eller lik 10, YMRS < eller lik 8, og CGI-BP-S <3 i to uker
  5. Kunne gi grunnleggende informert samtykke
  6. Nåværende diagnose eller tidligere historie med angstlidelse, spiseforstyrrelse eller andre psykiatriske komorbiditeter vil ikke være eksklusjonskriterier for deltakelse, bortsett fra de som er oppført i eksklusjonskriteriene nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Ultrarask sykling (>8 episoder per år) bipolar I lidelse
  2. Tilstedeværelse av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, nåværende rusavhengighet eller misbruk og organisk psykisk lidelse
  3. Ustabil og alvorlig medisinsk sykdom som krever umiddelbar og intensiv legehjelp, for eksempel et individ med en terminal sykdom eller et individ med alvorlig og ustabilisert koronarsykdom; disse personene vil umiddelbart bli henvist til den mest passende medisinske og psykiatriske behandlingen. Når det er hensiktsmessig, kan forsøkspersonene vurderes på nytt for inkludering i studien hvis/når deres medisinske tilstand blir forenlig med deltakelse i en protokolldrevet forskningsstudie
  4. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)
  5. Ikke kompetent til å gi informert samtykke etter etterforskerens oppfatning
  6. Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRRI

Den integrerte risikoreduksjonsintervensjonen (IRRI) består av tre komponenter:

  1. psykiatrisk behandling av studiepsykiater
  2. vurdering, henvisning, overvåking og koordinering av en sertifisert registrert sykepleier (CRNP) av medisinsk behandling gitt av fagets egen primærlege
  3. et program for sunn livsstilsatferd levert av en livsstilscoach. Behandlende psykiater vil jobbe i samarbeid med en CRNP og en livsstilscoach. CRNP vil vurdere og overvåke pasientens medisinske behov og henvise pasienten til sin primærlege for behandling og vil følge opp etterlevelsen av anbefalingene for medisinsk behandling. CRNP vil være ansvarlig for å koordinere den psykofarmakologiske omsorgen som gis av psykiateren, programmet for sunn livsstilsatferd som vil bli levert av livsstilscoachen, og den medisinske behandlingen gitt av fagets PCP.
Atferdsmessig: IRRI
Forsøkspersonene vil forbli i sin tildelte behandlingstilstand i 24 måneder. IRRI-personer vil møte livsstilscoachen 25-27 ganger i løpet av studiens varighet.
Andre navn:
  • Integrert risikoreduserende intervensjon
Eksperimentell: PCCM

Psykiatrisk omsorg med medisinsk overvåking (PCMM)

Den psykiatriske omsorgen med medisinsk overvåkingstilstand (PCMM) består av to komponenter:

  1. psykiatrisk behandling av studiepsykiater
  2. vurdering og henvisning av psykiatrisk forskningssykepleier til medisinsk behandling gitt av fagets egen primærlege.

Den behandlende psykiateren vil få hjelp av en psykiatrisk sykepleier som vil vurdere og overvåke pasientens medisinske behov og henvise pasienten til sin primærlege for behandling.
Atferdsmessig: PCCM
Forsøkspersonene vil forbli i sin tildelte behandlingstilstand i 24 måneder.
Andre navn:
  • Psykiatrisk behandling med medisinsk overvåkingstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Integrert risikoreduksjonsintervensjon (IRRI), sammenlignet med psykiatrisk behandling med medisinsk overvåking, vil gi en større reduksjon i medisinske risikofaktorer og en større forbedring av søvn/våkne og sosiale rytmeforstyrrelser.
Tidsramme: Inngang og hver 6. måned med deltakelse i to år
Inngang og hver 6. måned med deltakelse i to år
Integrert risikoreduserende intervensjon sammenlignet med psykiatrisk behandling med medisinsk overvåking vil gi større bedring i humørsymptomer og funksjon, spesielt arbeidsrelatert funksjon.
Tidsramme: Inngang og hver 6. måned med deltakelse i to år
Inngang og hver 6. måned med deltakelse i to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av integrert risikoreduksjonsintervensjon på forbedrede humørsymptomer og funksjon vil bli mediert av effekten av integrert risikoreduksjonsintervensjon på medisinske risikofaktorer og på søvn/våkne og sosiale rytmeforstyrrelser.
Tidsramme: Tidspunkter på 6, 12 og 18 måneder for deltakelse
Tidspunkter på 6, 12 og 18 måneder for deltakelse
I sin tur vil effekten av integrert risikoreduksjonsintervensjon på medisinske risikofaktorer og på søvn/våkne og sosiale rytmeforstyrrelser medieres ved regelmessig deltakelse og overholdelse av pasienten til integrert risikoreduksjonsintervensjon.
Tidsramme: Dette vurderes etter hvor mange uteblitt avtaler faget har for IRRI
Dette vurderes etter hvor mange uteblitt avtaler faget har for IRRI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO08020071
  • R01MH081003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere