Reduzierung medizinischer Risiken bei Personen mit bipolarer Störung – vollständige Studie (MedRisk)
11. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu verstehen, ob es möglich ist, medizinische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit bipolarer Störung zu reduzieren und dadurch die psychiatrischen und funktionellen Ergebnisse zu verbessern.
Wir werden die Rolle von Verhaltensrisikofaktoren und mutmaßlichen Verhaltensmediatoren und Moderatoren des Gesundheitsrisikos bei Personen untersuchen, die an einer Bipolar-I-Störung leiden.
Die Forscher werden eine innovative Verhaltensintervention mit richtlinienbasierter psychiatrischer Versorgung (Integrated Risk Reduction Intervention – IRRI) anwenden, um auf modifizierbare medizinische Risikofaktoren abzuzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel von IRRI ist die Verbesserung von Schlaf-Wach-Störungen und sozialen Rhythmusstörungen sowie eine leichte Gewichtsreduktion durch Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Ernährung und Ernährungsgewohnheiten bei gleichzeitig optimaler psychiatrischer Betreuung und medizinischer Überwachung.
Dies wird es uns ermöglichen, die Rolle zu untersuchen, die Verbesserungen der Schlaf-/Wach- und Regelmäßigkeit des sozialen Rhythmus, der Ernährung und der körperlichen Aktivität bei der Verbesserung der psychiatrischen und funktionellen Ergebnisse haben.
Um eine andere Reihe oder mögliche Wege zu untersuchen (d. h., dass es die Besserung oder psychiatrische Symptome sind, die zu einer Verbesserung der körperlichen Gesundheit führen), werden wir die Ergebnisse von Probanden, die IRRI erhalten, denen von Probanden gegenüberstellen, die psychiatrische Versorgung mit medizinischer Überwachung (PCMM) erhalten ), die die gleiche optimale psychiatrische Versorgung sowie die Überwachung medizinischer Zustände umfasst.
Diese Ziele werden in einer 24-monatigen randomisierten Behandlungsstudie mit 144 erwachsenen Probanden mit Bipolar-I-Störung erreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) >25
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine lebenslange bipolare I-Störung
- Befindet sich in Remission (mit möglichen Symptomen unterhalb der Schwelle), d. h. als HRDS-25 < oder gleich 10, YMRS < oder gleich 8 und CGI-BP-S <3 für zwei Wochen
- Kann eine grundlegende Einverständniserklärung abgeben
- Die aktuelle Diagnose oder die Vorgeschichte einer Angststörung, Essstörung oder anderer psychiatrischer Komorbiditäten stellen keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme dar, mit Ausnahme derjenigen, die in den folgenden Ausschlusskriterien aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Bipolare I-Störung mit extrem schnellem Radfahren (>8 Episoden pro Jahr).
- Vorliegen einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, einer aktuellen Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs sowie einer organischen psychischen Störung
- Instabile und schwere medizinische Erkrankung, die sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert, z. B. eine Person mit einer unheilbaren Krankheit oder eine Person mit schwerer und instabiler koronarer Herzkrankheit; Diese Probanden werden sofort an die am besten geeignete medizinische und psychiatrische Behandlung überwiesen. Gegebenenfalls kann die Aufnahme der Probanden in die Studie erneut in Betracht gezogen werden, wenn ihr Gesundheitszustand mit der Teilnahme an einer protokollgesteuerten Forschungsstudie vereinbar ist
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Formulare ausfüllen, an geplanten Bewertungen teilnehmen)
- Nach Meinung des Prüfers nicht befugt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IRRI
Die integrierte Risikominderungsintervention (IRRI) besteht aus drei Komponenten:
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Die Probanden bleiben 24 Monate lang in ihrem zugewiesenen Behandlungszustand.
IRRI-Probanden treffen sich während der gesamten Studiendauer 25 bis 27 Mal mit dem Lifestyle-Coach.
Andere Namen:
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Experimental: PCCM
Psychiatrische Versorgung mit medizinischer Überwachung (PCMM) Die psychiatrische Versorgung mit medizinischer Überwachungsbedingung (PCMM) besteht aus zwei Komponenten:
Der behandelnde Psychiater wird von einer psychiatrischen Krankenschwester unterstützt, die den medizinischen Bedarf des Patienten beurteilt und überwacht und den Patienten zur Behandlung an seinen Hausarzt überweist. |
Die Probanden bleiben 24 Monate lang in ihrem zugewiesenen Behandlungszustand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine integrierte Risikominderungsintervention (IRRI) wird im Vergleich zur psychiatrischen Versorgung mit medizinischer Überwachung zu einer stärkeren Verringerung medizinischer Risikofaktoren und einer stärkeren Verbesserung von Schlaf-/Wachstörungen und sozialen Rhythmusstörungen führen.
Zeitfenster: Eintritt und alle 6 Monate Teilnahme für zwei Jahre
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Eintritt und alle 6 Monate Teilnahme für zwei Jahre
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Eine integrierte Intervention zur Risikominderung wird im Vergleich zur psychiatrischen Versorgung mit medizinischer Überwachung zu einer stärkeren Verbesserung der Stimmungssymptome und der Funktionsfähigkeit, insbesondere der arbeitsbezogenen Funktionsfähigkeit, führen.
Zeitfenster: Eintritt und alle 6 Monate Teilnahme für zwei Jahre
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Eintritt und alle 6 Monate Teilnahme für zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirkung einer integrierten Risikominderungsintervention auf verbesserte Stimmungssymptome und -funktionen wird durch die Wirkung einer integrierten Risikominderungsintervention auf medizinische Risikofaktoren sowie auf Schlaf-/Wach- und soziale Rhythmusstörungen vermittelt.
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate Teilnahmezeitpunkte
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6, 12 und 18 Monate Teilnahmezeitpunkte
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Die Wirkung einer integrierten Risikominderungsintervention auf medizinische Risikofaktoren sowie auf Schlaf-/Wach- und soziale Rhythmusstörungen wird wiederum durch die regelmäßige Teilnahme und Einhaltung der integrierten Risikominderungsintervention durch den Probanden vermittelt.
Zeitfenster: Dies wird anhand der Anzahl verpasster Termine des Probanden für IRRI beurteilt
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Dies wird anhand der Anzahl verpasster Termine des Probanden für IRRI beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO08020071
- R01MH081003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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