양극성 장애가 있는 개인의 의학적 위험 감소 - 전체 연구 (MedRisk)
2013년 12월 11일 업데이트: University of Pittsburgh
이 프로젝트의 주요 목표는 양극성 장애가 있는 성인의 의학적 위험 요소를 줄이는 것이 가능한지 여부를 이해하고 그렇게 함으로써 정신 및 기능적 결과를 개선하는 것입니다.
우리는 제1형 양극성 장애를 앓고 있는 개인의 행동 위험 요인과 추정되는 행동 중재자 및 건강 위험 조절자의 역할을 조사할 것입니다.
조사관은 수정 가능한 의학적 위험 요소를 대상으로 하기 위해 가이드라인 기반 정신과 치료(통합 위험 감소 개입 - IRRI)와 함께 혁신적인 행동 중재를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IRRI는 수면/각성 및 사회적 리듬 장애를 개선하고 신체 활동을 늘리고 영양 및 식습관을 개선하여 적당한 체중 감소를 달성하는 동시에 최적의 정신과 치료 및 의료 모니터링을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이를 통해 우리는 수면/각성 및 사회적 리듬 규칙성, 식이요법 및 신체 활동의 개선이 정신 및 기능적 결과를 개선하는 데 어떤 역할을 하는지 조사할 수 있습니다.
다른 세트 또는 가능한 경로(즉, 신체 건강의 개선으로 이어지는 개선 또는 정신과적 증상)를 조사하기 위해 IRRI를 받는 피험자의 결과와 의료 모니터링(PCMM)으로 정신과 치료를 받는 피험자의 결과를 대조할 것입니다. ), 동일한 최적의 정신과 치료와 건강 상태 모니터링을 통합합니다.
이러한 목표는 제1형 양극성 장애를 가진 144명의 성인 피험자를 대상으로 한 24개월 무작위 치료 시험에서 달성될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 55세
- 체질량 지수(BMI) >25
- 평생 양극성 I 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 2주 동안 HRDS-25 < 10, YMRS < 또는 8, CGI-BP-S <3으로 관해 상태(역치 이하 증상이 있을 수 있음)
- 기본적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 불안 장애, 섭식 장애 또는 기타 정신과 동반 질환의 현재 진단 또는 과거 병력은 아래 제외 기준에 나열된 항목을 제외하고 참여 제외 기준이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 초고속 주기(연간 >8회) 양극성 I 장애
- 전반적인 발달 장애, 반사회적 성격 장애, 현재 물질 의존 또는 남용, 기질적 정신 장애의 존재
- 즉각적이고 집중적인 치료가 필요한 불안정하고 심각한 의학적 질병, 예를 들어 말기 질환이 있는 피험자 또는 심각하고 불안정한 관상 동맥 질환이 있는 피험자; 이러한 피험자는 즉시 가장 적절한 의료 및 정신과 치료를 받게 됩니다. 적절한 경우, 피험자의 의학적 상태가 프로토콜 기반 연구에 참여할 수 있는 경우/때에 연구에 포함하기 위해 피험자를 재고할 수 있습니다.
- 연구 요건(예: 양식 작성, 예정된 평가 참석)을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 능력이 없음
- 임신을 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이리
통합 위험 감소 중재(IRRI)는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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피험자는 24개월 동안 할당된 치료 조건을 유지합니다.
IRRI 피험자는 연구 기간 동안 라이프스타일 코치를 25-27회 만날 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: PCCM
의료 모니터링을 통한 정신과 치료(PCMM) 의학적 모니터링 조건(PCMM)을 통한 정신과 치료는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
치료하는 정신과 의사는 피험자의 의학적 요구를 평가 및 모니터링하고 치료를 위해 피험자를 주치의에게 의뢰할 정신과 간호사 임상의의 도움을 받을 것입니다. |
피험자는 24개월 동안 할당된 치료 조건을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통합 위험 감소 개입(IRRI)은 의학적 모니터링을 통한 정신과 치료와 비교하여 의학적 위험 요소를 더 많이 감소시키고 수면/각성 및 사회적 리듬 장애를 더 크게 개선할 것입니다.
기간: 2년간 참가 및 6개월마다 참가
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2년간 참가 및 6개월마다 참가
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의학적 모니터링을 통한 정신과 치료와 비교하여 통합된 위험 감소 개입은 기분 증상 및 기능, 특히 고용 관련 기능에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.
기간: 2년간 참가 및 6개월마다 참가
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2년간 참가 및 6개월마다 참가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개선된 기분 증상 및 기능에 대한 통합 위험 감소 개입의 효과는 의학적 위험 요인과 수면/각성 및 사회적 리듬 장애에 대한 통합 위험 감소 개입의 효과에 의해 조정될 것입니다.
기간: 6, 12, 18개월 참여 시점
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6, 12, 18개월 참여 시점
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차례로, 의학적 위험 요인과 수면/각성 및 사회적 리듬 장애에 대한 통합 위험 감소 개입의 효과는 통합 위험 감소 개입에 대한 피험자의 정기적인 참여 및 준수에 의해 조정될 것입니다.
기간: 이것은 피험자가 IRRI에 대해 얼마나 많은 약속을 놓쳤는지에 따라 평가됩니다.
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이것은 피험자가 IRRI에 대해 얼마나 많은 약속을 놓쳤는지에 따라 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO08020071
- R01MH081003 (미국 NIH 보조금/계약)
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