Snížení zdravotních rizik u jedinců s bipolární poruchou – úplná studie (MedRisk)
11. prosince 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh
Primárním cílem tohoto projektu je pochopit, zda je možné snížit zdravotní rizikové faktory u dospělých s bipolární poruchou a tím zlepšit psychiatrické a funkční výsledky.
Budeme zkoumat roli behaviorálních rizikových faktorů a předpokládaných behaviorálních mediátorů a moderátorů zdravotního rizika u jedinců trpících bipolární poruchou I.
Vyšetřovatelé použijí inovativní behaviorální intervenci s psychiatrickou péčí založenou na pokynech (Integrated Risk Reduction Intervention – IRRI) s cílem zaměřit se na ovlivnitelné zdravotní rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IRRI je zaměřena na zlepšení poruch spánku/bdění a sociálního rytmu a dosažení mírné redukce hmotnosti zvýšením fyzické aktivity a zlepšením výživy a stravovacích návyků při současném poskytování optimální psychiatrické péče a lékařského sledování.
To nám umožní prozkoumat roli, kterou má zlepšení pravidel spánku/bdění a sociálního rytmu, strava a fyzická aktivita při zlepšování psychiatrických a funkčních výsledků.
Abychom prozkoumali další soubor nebo možné cesty (tj. že je to zlepšení nebo psychiatrické symptomy, které vedou ke zlepšení fyzického zdraví), porovnáme výsledky subjektů dostávajících IRRI s výsledky subjektů přijímajících psychiatrickou péči s lékařským monitorováním (PCMM ), který zahrnuje stejnou optimální psychiatrickou péči a monitorování zdravotního stavu.
Těchto cílů bude dosaženo ve 24měsíční randomizované léčebné studii se 144 dospělými subjekty s bipolární poruchou I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25
- Splňuje kritéria DSM-IV pro celoživotní bipolární poruchu I
- je v remisi (s možnými podprahovými příznaky), tj. jako HRDS-25 < nebo rovný 10, YMRS < nebo rovný 8 a CGI-BP-S <3 po dobu dvou týdnů
- Umět poskytnout základní informovaný souhlas
- Současná diagnóza nebo anamnéza úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy nebo jiných psychiatrických komorbidit nebudou kritérii vyloučení účasti, kromě těch, které jsou uvedeny v níže uvedených kritériích vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha typu I s ultrarychlým cyklováním (>8 epizod za rok).
- Přítomnost pervazivní vývojové poruchy, antisociální poruchy osobnosti, současná závislost nebo zneužívání návykových látek a organická duševní porucha
- Nestabilní a závažné lékařské onemocnění, které vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči, například subjekt s terminálním onemocněním nebo subjekt s těžkým a nestabilizovaným onemocněním koronárních tepen; tyto subjekty budou okamžitě odeslány k nejvhodnější lékařské a psychiatrické léčbě. Pokud je to vhodné, mohou být subjekty znovu zváženy pro zařazení do studie, pokud/když se jejich zdravotní stav stane kompatibilním s účastí ve výzkumné studii založené na protokolu
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky (tj. vyplnit formuláře, zúčastnit se plánovaných hodnocení)
- Podle názoru zkoušejícího není kompetentní poskytnout informovaný souhlas
- Ženy, které plánují otěhotnět, v současné době těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRRI
Integrovaná intervence snižování rizik (IRRI) se skládá ze tří složek:
|
Subjekty zůstanou v přiděleném léčebném stavu po dobu 24 měsíců.
Subjekty IRRI se během trvání studie setkají s koučem životního stylu 25-27krát.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PCCM
Psychiatrická péče s lékařským monitorováním (PCMM) Psychiatrická péče s lékařským monitorovacím stavem (PCMM) se skládá ze dvou složek:
Ošetřujícímu psychiatrovi bude asistovat psychiatrická sestra, klinická sestra, která posoudí a monitoruje zdravotní potřeby subjektu a odešle pacienta do péče svého lékaře primární péče. |
Subjekty zůstanou v přiděleném léčebném stavu po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Integrovaná intervence pro snížení rizik (IRRI) ve srovnání s psychiatrickou péčí s lékařským monitorováním povede k většímu snížení lékařských rizikových faktorů a většímu zlepšení poruch spánku/bdění a sociálního rytmu.
Časové okno: Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
|
Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
|
|
Integrovaná intervence na snížení rizik ve srovnání s psychiatrickou péčí s lékařským sledováním povede k většímu zlepšení symptomů nálady a fungování, zejména fungování souvisejícího se zaměstnáním.
Časové okno: Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
|
Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek integrované intervence na snížení rizik na zlepšení symptomů nálady a fungování bude zprostředkován účinkem integrované intervence na snížení rizik na zdravotní rizikové faktory a na poruchy spánku/bdění a sociálního rytmu.
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců účasti
|
6, 12 a 18 měsíců účasti
|
|
Účinek integrované intervence na snížení rizik na zdravotní rizikové faktory a na poruchy spánku/bdění a sociálního rytmu bude zase zprostředkován pravidelnou účastí a dodržováním integrované intervence pro snížení rizik ze strany subjektu.
Časové okno: To se posuzuje podle toho, kolik zmeškaných schůzek má subjekt pro IRRI
|
To se posuzuje podle toho, kolik zmeškaných schůzek má subjekt pro IRRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO08020071
- R01MH081003 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .