Réduire les risques médicaux chez les personnes atteintes de trouble bipolaire - Étude complète (MedRisk)
11 décembre 2013 mis à jour par: University of Pittsburgh
L'objectif principal de ce projet est de comprendre s'il est possible de réduire les facteurs de risque médicaux chez les adultes atteints de trouble bipolaire et, ce faisant, d'améliorer les résultats psychiatriques et fonctionnels.
Nous examinerons le rôle des facteurs de risque comportementaux et des médiateurs et modérateurs comportementaux présumés du risque pour la santé chez les personnes souffrant de trouble bipolaire I.
Les chercheurs utiliseront une intervention comportementale innovante avec des soins psychiatriques basés sur des lignes directrices (intervention intégrée de réduction des risques - IRRI) afin de cibler les facteurs de risque médicaux modifiables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRRI vise à améliorer les troubles du sommeil/éveil et du rythme social et à obtenir une perte de poids modeste en augmentant l'activité physique et en améliorant les habitudes nutritionnelles et alimentaires, tout en assurant une prise en charge psychiatrique et un suivi médical optimaux.
Cela nous permettra d'étudier le rôle que les améliorations de la régularité sommeil/éveil et du rythme social, de l'alimentation et de l'activité physique ont dans l'amélioration des résultats psychiatriques et fonctionnels.
Afin d'examiner un autre ensemble ou des voies possibles (c. ), qui intègre les mêmes soins psychiatriques optimaux ainsi que la surveillance des conditions médicales.
Ces objectifs seront atteints dans un essai de traitement randomisé de 24 mois sur 144 sujets adultes atteints de trouble bipolaire I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 25
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I à vie
- Est en rémission (avec d'éventuels symptômes inférieurs au seuil), c'est-à-dire que HRDS-25 < ou égal à 10, YMRS < ou égal à 8 et CGI-BP-S <3 pendant deux semaines
- Capable de donner un consentement éclairé de base
- Le diagnostic actuel ou les antécédents de trouble anxieux, de trouble de l'alimentation ou d'autres comorbidités psychiatriques ne seront pas des critères d'exclusion pour la participation, à l'exception de ceux énumérés dans les critères d'exclusion ci-dessous
Critère d'exclusion:
- Cycle ultra-rapide (> 8 épisodes par an) trouble bipolaire I
- Présence d'un trouble envahissant du développement, d'un trouble de la personnalité antisociale, d'une dépendance ou d'un abus actuel de substances et d'un trouble mental organique
- Maladie médicale instable et grave nécessitant une attention médicale immédiate et intensive, par exemple, un sujet atteint d'une maladie en phase terminale ou un sujet atteint d'une maladie coronarienne grave et non stabilisée ; ces sujets seront immédiatement orientés vers le traitement médical et psychiatrique le plus approprié. Le cas échéant, les sujets peuvent être reconsidérés pour inclusion dans l'étude si/quand leur état de santé devient compatible avec la participation à une étude de recherche basée sur un protocole
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir des formulaires, assister aux évaluations prévues)
- Pas compétent pour fournir un consentement éclairé de l'avis de l'investigateur
- Femmes qui envisagent de devenir enceintes, qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRRI
L'intervention intégrée de réduction des risques (IRRI) comprend trois composantes :
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Les sujets resteront dans leur état de traitement assigné pendant 24 mois.
Les sujets IRRI rencontreront le coach de style de vie 25 à 27 fois pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: PCCM
Soins Psychiatriques avec Suivi Médical (PCMM) La prise en charge psychiatrique sous condition de surveillance médicale (PCMM) comprend deux volets :
Le psychiatre traitant sera assisté d'une infirmière clinicienne psychiatrique qui évaluera et surveillera les besoins médicaux du sujet et orientera le sujet vers son médecin de premier recours pour des soins. |
Les sujets resteront dans leur état de traitement assigné pendant 24 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'intervention intégrée de réduction des risques (IRRI), par rapport aux soins psychiatriques avec suivi médical, entraînera une diminution plus importante des facteurs de risque médicaux et une amélioration plus importante des troubles du sommeil/éveil et des rythmes sociaux.
Délai: Entrée et tous les 6 mois de participation pendant deux ans
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Entrée et tous les 6 mois de participation pendant deux ans
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Une intervention intégrée de réduction des risques par rapport aux soins psychiatriques avec suivi médical entraînera une plus grande amélioration des symptômes de l'humeur et du fonctionnement, en particulier du fonctionnement lié à l'emploi.
Délai: Entrée et tous les 6 mois de participation pendant deux ans
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Entrée et tous les 6 mois de participation pendant deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de l'intervention intégrée de réduction des risques sur l'amélioration des symptômes de l'humeur et du fonctionnement sera médié par l'effet de l'intervention intégrée de réduction des risques sur les facteurs de risque médicaux et sur les troubles du sommeil/éveil et du rythme social.
Délai: Périodes de participation de 6, 12 et 18 mois
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Périodes de participation de 6, 12 et 18 mois
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À son tour, l'effet de l'intervention intégrée de réduction des risques sur les facteurs de risque médicaux et sur les troubles du sommeil/veille et du rythme social sera médié par la participation régulière et l'adhésion du sujet à l'intervention intégrée de réduction des risques.
Délai: Ceci est évalué par le nombre de rendez-vous manqués que le sujet a pour IRRI
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Ceci est évalué par le nombre de rendez-vous manqués que le sujet a pour IRRI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (Estimation)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08020071
- R01MH081003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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