Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af medicinske risici hos personer med bipolar lidelse - fuld undersøgelse (MedRisk)

11. december 2013 opdateret af: University of Pittsburgh
Det primære formål med dette projekt er at forstå, om det er muligt at reducere medicinske risikofaktorer hos voksne med bipolar lidelse og dermed at forbedre psykiatriske og funktionelle resultater. Vi vil undersøge, hvilken rolle adfærdsmæssige risikofaktorer og formodede adfærdsmæglere og moderatorer af sundhedsrisiko spiller hos personer, der lider af bipolar I lidelse. Efterforskerne vil anvende en innovativ adfærdsmæssig intervention med retningslinjebaseret psykiatrisk behandling (Integrated Risk Reduction Intervention - IRRI) for at målrette modificerbare medicinske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRRI er rettet mod at forbedre søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser og opnå en beskeden vægtreduktion ved at øge fysisk aktivitet og forbedre ernærings- og kostvaner, samtidig med at den giver optimal psykiatrisk pleje og medicinsk overvågning. Dette vil give os mulighed for at undersøge den rolle, som forbedringer i søvn/vågen og social rytmeregelmæssighed, kost og fysisk aktivitet spiller i forbedring af psykiatriske og funktionelle resultater. For at undersøge et andet sæt eller mulige veje (dvs. at det er bedring eller psykiatriske symptomer, der fører til forbedringer i det fysiske helbred), vil vi sammenligne resultaterne af forsøgspersoner, der modtager IRRI, med resultaterne for forsøgspersoner, der modtager psykiatrisk behandling med medicinsk overvågning (PCMM) ), som inkorporerer den samme optimale psykiatriske pleje plus overvågning af medicinske tilstande. Disse mål vil blive opnået i et 24-måneders randomiseret behandlingsforsøg med 144 voksne patienter med bipolar I lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 55 år
  2. Body mass index (BMI) >25
  3. Opfylder DSM-IV kriterier for livslang bipolar I lidelse
  4. Er i remission (med mulige undertærskelsymptomer), dvs. som en HRDS-25 < eller lig med 10, YMRS < eller lig med 8, og CGI-BP-S <3 i to uger
  5. Kunne give grundlæggende informeret samtykke
  6. Nuværende diagnose eller tidligere historie med angstlidelse, spiseforstyrrelse eller andre psykiatriske komorbiditeter vil ikke være eksklusionskriterier for deltagelse, undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterierne nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Ultrahurtig cykling (>8 episoder om året) bipolar I lidelse
  2. Tilstedeværelse af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, aktuel stofafhængighed eller misbrug og organisk psykisk lidelse
  3. Ustabil og alvorlig medicinsk sygdom, der kræver øjeblikkelig og intensiv lægehjælp, for eksempel et individ med en terminal sygdom eller et individ med alvorlig og ustabiliseret koronararteriesygdom; disse forsøgspersoner vil straks blive henvist til den mest passende medicinske og psykiatriske behandling. Når det er relevant, kan forsøgspersonerne genovervejes til inklusion i undersøgelsen, hvis/når deres medicinske tilstand bliver forenelig med deltagelse i en protokol-drevet forskningsundersøgelse
  4. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)
  5. Ikke kompetent til at give informeret samtykke efter efterforskerens opfattelse
  6. Kvinder, der planlægger at blive gravide, i øjeblikket gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRRI

Den integrerede risikoreduktionsintervention (IRRI) består af tre komponenter:

  1. psykiatrisk behandling hos en studiepsykiater
  2. vurdering, henvisning, overvågning og koordinering af en certificeret registreret sygeplejerske (CRNP) af medicinsk behandling leveret af forsøgspersonens egen primære læge.
  3. et program for sund livsstilsadfærd leveret af en livsstilscoach. Den behandlende psykiater vil arbejde i samarbejde med en CRNP og en livsstilscoach. CRNP vil vurdere og overvåge forsøgspersonens medicinske behov og henvise forsøgspersonen til deres primære læge for pleje og vil følge op på overholdelse af de medicinske behandlingsanbefalinger. CRNP vil være ansvarlig for at koordinere den psykofarmakologiske pleje, der ydes af psykiateren, programmet for sund livsstilsadfærd, som vil blive leveret af livsstilscoachen, og den medicinske pleje, der ydes af emnets PCP.
Adfærdsmæssigt: IRRI
Forsøgspersonerne forbliver i deres tildelte behandlingstilstand i 24 måneder. IRRI-personer vil mødes med livsstilscoachen 25-27 gange i løbet af undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Integreret risikoreduktionsintervention
Eksperimentel: PCCM

Psykiatrisk pleje med medicinsk overvågning (PCMM)

Den psykiatriske pleje med medicinsk overvågningstilstand (PCMM) består af to komponenter:

  1. psykiatrisk behandling hos en studiepsykiater
  2. vurdering og henvisning af en psykiatrisk forskningssygeplejerske til medicinsk behandling, som varetages af forsøgspersonens egen primærlæge.

Den behandlende psykiater vil blive assisteret af en psykiatrisk sygeplejerske, som vil vurdere og overvåge forsøgspersonens medicinske behov og henvise forsøgspersonen til deres primære læge for pleje.
Adfærdsmæssigt: PCCM
Forsøgspersonerne forbliver i deres tildelte behandlingstilstand i 24 måneder.
Andre navne:
  • Psykiatrisk behandling med medicinsk overvågningstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Integreret risikoreduktionsintervention (IRRI) vil sammenlignet med psykiatrisk behandling med medicinsk overvågning resultere i et større fald i medicinske risikofaktorer og en større forbedring af søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser.
Tidsramme: Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år
Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år
Integreret risikoreduktionsintervention sammenlignet med psykiatrisk behandling med medicinsk overvågning vil resultere i større forbedring af humørsymptomer og funktion, især beskæftigelsesrelateret funktion.
Tidsramme: Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år
Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​integreret risikoreduktionsintervention på forbedrede humørsymptomer og funktion vil blive medieret af effekten af ​​integreret risikoreduktionsintervention på medicinske risikofaktorer og på søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder for deltagelse
6, 12 og 18 måneder for deltagelse
Til gengæld vil effekten af ​​integreret risikoreduktionsintervention på medicinske risikofaktorer og på søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser blive medieret af forsøgspersonens regelmæssige deltagelse og overholdelse af integreret risikoreduktionsintervention.
Tidsramme: Dette vurderes ud fra, hvor mange udeblevne aftaler forsøgspersonen har til IRRI
Dette vurderes ud fra, hvor mange udeblevne aftaler forsøgspersonen har til IRRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08020071
  • R01MH081003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner