Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka medycznego u osób z chorobą afektywną dwubiegunową - pełne badanie (MedRisk)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Głównym celem tego projektu jest zrozumienie, czy możliwe jest zmniejszenie medycznych czynników ryzyka u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową, a tym samym poprawa wyników psychiatrycznych i funkcjonalnych. Zbadamy rolę behawioralnych czynników ryzyka oraz domniemanych behawioralnych mediatorów i moderatorów ryzyka zdrowotnego u osób cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową typu I. Badacze zastosują innowacyjną interwencję behawioralną z opieką psychiatryczną opartą na wytycznych (Zintegrowana Interwencja Redukcji Ryzyka – IRRI) w celu ukierunkowania na modyfikowalne medyczne czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IRRI ma na celu poprawę zaburzeń snu/czuwania i rytmu społecznego oraz osiągnięcie umiarkowanej redukcji masy ciała poprzez zwiększenie aktywności fizycznej oraz poprawę nawyków żywieniowych i żywieniowych, przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnej opieki psychiatrycznej i monitoringu medycznego. To pozwoli nam zbadać rolę, jaką poprawa regularności snu/czuwania i rytmu społecznego, diety i aktywności fizycznej ma w poprawie wyników psychiatrycznych i funkcjonalnych. Aby zbadać inny zestaw lub możliwe ścieżki (tj. czy to poprawa lub objawy psychiatryczne prowadzą do poprawy zdrowia fizycznego), porównamy wyniki osób otrzymujących IRRI z wynikami osób otrzymujących opiekę psychiatryczną z monitorowaniem medycznym (PCMM ), która obejmuje tę samą optymalną opiekę psychiatryczną oraz monitorowanie stanu zdrowia. Cele te zostaną osiągnięte w 24-miesięcznym randomizowanym badaniu klinicznym obejmującym 144 dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >25
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I przez całe życie
  4. Jest w remisji (z możliwymi objawami podprogowymi), tj. jako HRDS-25 < lub równy 10, YMRS < lub równy 8 i CGI-BP-S <3 przez dwa tygodnie
  5. Potrafi udzielić podstawowej świadomej zgody
  6. Obecna diagnoza lub historia zaburzeń lękowych, zaburzeń odżywiania lub innych współistniejących chorób psychicznych nie będą kryteriami wykluczenia z udziału, z wyjątkiem tych wymienionych w poniższych kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Bardzo szybka jazda na rowerze (> 8 epizodów rocznie) zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  2. Obecność całościowych zaburzeń rozwojowych, antyspołecznych zaburzeń osobowości, obecnego uzależnienia lub nadużywania substancji oraz organicznych zaburzeń psychicznych
  3. Niestabilna i ciężka choroba medyczna, która wymaga natychmiastowej i intensywnej pomocy medycznej, na przykład osoba z chorobą śmiertelną lub osoba z ciężką i nieustabilizowaną chorobą wieńcową; osoby te zostaną natychmiast skierowane na najbardziej odpowiednie leczenie medyczne i psychiatryczne. W stosownych przypadkach można ponownie rozważyć włączenie uczestników do badania, jeśli/kiedy ich stan medyczny stanie się zgodny z uczestnictwem w badaniu badawczym opartym na protokole
  4. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)
  5. W opinii badacza brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  6. Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRRI

Zintegrowana interwencja redukcji ryzyka (IRRI) składa się z trzech elementów:

  1. leczenie psychiatryczne prowadzone przez psychiatrę prowadzącego badanie
  2. ocena, skierowanie, monitorowanie i koordynacja przez certyfikowaną zarejestrowaną pielęgniarkę (CRNP) leczenia świadczonego przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
  3. program zachowań prozdrowotnych prowadzony przez trenera stylu życia. Psychiatra leczący będzie współpracował z CRNP i trenerem stylu życia. CRNP oceni i monitoruje potrzeby medyczne pacjenta i skieruje pacjenta do lekarza pierwszego kontaktu w celu uzyskania opieki i będzie monitorować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. CRNP będzie odpowiedzialny za koordynację opieki psychofarmakologicznej świadczonej przez psychiatrę, programu zachowań prozdrowotnych, który będzie prowadzony przez trenera stylu życia oraz opieki medycznej świadczonej przez PCP podmiotu.
Behawioralne: IRRI
Pacjenci pozostaną w przydzielonym im stanie leczenia przez 24 miesiące. Badani IRRI spotykają się z trenerem stylu życia 25-27 razy w czasie trwania badania.
Inne nazwy:
  • Zintegrowana interwencja zmniejszająca ryzyko
Eksperymentalny: PCCM

Opieka psychiatryczna z monitoringiem medycznym (PCMM)

Opieka psychiatryczna z monitoringiem medycznym (PCMM) składa się z dwóch elementów:

  1. leczenie psychiatryczne prowadzone przez psychiatrę prowadzącego badanie
  2. ocena i skierowanie przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami psychiatrycznymi na leczenie świadczone przez lekarza pierwszego kontaktu osoby badanej.

Psychiatra prowadzący będzie wspomagany przez pielęgniarkę psychiatryczną, która oceni i monitoruje potrzeby medyczne pacjenta i skieruje pacjenta do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania opieki.
Behawioralne: PCCM
Pacjenci pozostaną w przydzielonym im stanie leczenia przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Opieka psychiatryczna z monitoringiem medycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zintegrowana interwencja redukcji ryzyka (IRRI), w porównaniu z opieką psychiatryczną z monitoringiem medycznym, spowoduje większy spadek medycznych czynników ryzyka oraz większą poprawę zaburzeń snu/czuwania i rytmu społecznego.
Ramy czasowe: Wejście i co 6 miesięcy uczestnictwa przez dwa lata
Wejście i co 6 miesięcy uczestnictwa przez dwa lata
Zintegrowana interwencja zmniejszająca ryzyko w porównaniu z opieką psychiatryczną z monitoringiem medycznym będzie skutkować większą poprawą objawów nastroju i funkcjonowania, zwłaszcza funkcjonowania związanego z pracą zawodową.
Ramy czasowe: Wejście i co 6 miesięcy uczestnictwa przez dwa lata
Wejście i co 6 miesięcy uczestnictwa przez dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ zintegrowanej interwencji zmniejszającej ryzyko na poprawę objawów nastroju i funkcjonowania będzie pośredniczony przez wpływ zintegrowanej interwencji zmniejszającej ryzyko na medyczne czynniki ryzyka oraz na zaburzenia snu/czuwania i rytmu społecznego.
Ramy czasowe: Punkty czasowe udziału w 6, 12 i 18 miesiącach
Punkty czasowe udziału w 6, 12 i 18 miesiącach
Z kolei wpływ zintegrowanej interwencji redukującej ryzyko na medyczne czynniki ryzyka oraz na zaburzenia snu/czuwania i rytmu społecznego będzie zapośredniczony przez regularne uczestnictwo i przestrzeganie przez osoby poddane zintegrowanej interwencji redukującej ryzyko.
Ramy czasowe: Ocenia się to na podstawie liczby opuszczonych spotkań, które pacjent ma na IRRI
Ocenia się to na podstawie liczby opuszczonych spotkań, które pacjent ma na IRRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08020071
  • R01MH081003 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj