Reducción de los riesgos médicos en personas con trastorno bipolar: estudio completo (MedRisk)
11 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Pittsburgh
El objetivo principal de este proyecto es comprender si es posible reducir los factores de riesgo médicos en adultos con trastorno bipolar y, al hacerlo, mejorar los resultados psiquiátricos y funcionales.
Examinaremos el papel de los factores de riesgo conductuales y los supuestos mediadores y moderadores conductuales del riesgo para la salud en personas que padecen trastorno bipolar I.
Los investigadores emplearán una intervención conductual innovadora con atención psiquiátrica basada en pautas (Intervención integrada de reducción de riesgos - IRRI) para abordar los factores de riesgo médicos modificables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El IRRI tiene como objetivo mejorar los trastornos del sueño/vigilia y del ritmo social y lograr una reducción modesta del peso mediante el aumento de la actividad física y la mejora de la nutrición y los hábitos alimentarios, al tiempo que proporciona una atención psiquiátrica y un seguimiento médico óptimos.
Esto nos permitirá investigar el papel que tienen las mejoras en el sueño/vigilia y la regularidad del ritmo social, la dieta y la actividad física en la mejora de los resultados psiquiátricos y funcionales.
Con el fin de examinar otro conjunto de vías posibles (es decir, que es la mejora o los síntomas psiquiátricos los que conducen a mejoras en la salud física), contrastaremos los resultados de los sujetos que reciben IRRI con los de los sujetos que reciben atención psiquiátrica con seguimiento médico (PCMM ), que incorpora la misma atención psiquiátrica óptima más el seguimiento de las condiciones médicas.
Estos objetivos se lograrán en un ensayo de tratamiento aleatorio de 24 meses de 144 sujetos adultos con trastorno bipolar I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) >25
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I de por vida
- Está en remisión (con posibles síntomas por debajo del umbral), es decir, como HRDS-25 < o igual a 10, YMRS < o igual a 8 y CGI-BP-S <3 durante dos semanas
- Capaz de dar un consentimiento informado básico
- El diagnóstico actual o antecedentes de trastorno de ansiedad, trastorno alimentario u otras comorbilidades psiquiátricas no serán criterios de exclusión para participar, excepto los que se enumeran en los criterios de exclusión a continuación.
Criterio de exclusión:
- Ciclado ultrarrápido (>8 episodios por año) trastorno bipolar I
- Presencia de trastorno generalizado del desarrollo, trastorno de personalidad antisocial, dependencia o abuso actual de sustancias y trastorno mental orgánico
- Enfermedad médica grave e inestable que requiere atención médica inmediata e intensiva, por ejemplo, un sujeto con una enfermedad terminal o un sujeto con enfermedad arterial coronaria grave y no estabilizada; estos sujetos serán inmediatamente derivados al tratamiento médico y psiquiátrico más adecuado. Cuando sea apropiado, los sujetos pueden ser reconsiderados para su inclusión en el estudio si/cuando su condición médica sea compatible con la participación en un estudio de investigación basado en un protocolo.
- No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio (es decir, completar formularios, asistir a las evaluaciones programadas)
- No es competente para dar consentimiento informado en opinión del investigador
- Mujeres que planean quedar embarazadas, actualmente embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRRI
La intervención integrada de reducción de riesgos (IRRI) consta de tres componentes:
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Los sujetos permanecerán en su condición de tratamiento asignada durante 24 meses.
Los sujetos del IRRI se reunirán con el entrenador de estilo de vida de 25 a 27 veces durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: PCCM
Atención Psiquiátrica con Seguimiento Médico (PCMM) La condición de atención psiquiátrica con seguimiento médico (PCMM) consta de dos componentes:
El psiquiatra tratante será asistido por un enfermero clínico psiquiátrico que evaluará y controlará las necesidades médicas del sujeto y lo derivará a su médico de atención primaria para recibir atención. |
Los sujetos permanecerán en su condición de tratamiento asignada durante 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La intervención integrada de reducción de riesgos (IRRI), en comparación con la atención psiquiátrica con seguimiento médico, dará como resultado una mayor disminución de los factores de riesgo médicos y una mayor mejora en los trastornos del sueño/vigilia y del ritmo social.
Periodo de tiempo: Entrada y cada 6 meses de participación durante dos años
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Entrada y cada 6 meses de participación durante dos años
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La intervención integrada de reducción de riesgos en comparación con la atención psiquiátrica con seguimiento médico dará como resultado una mayor mejora en los síntomas y el funcionamiento del estado de ánimo, en particular el funcionamiento relacionado con el empleo.
Periodo de tiempo: Entrada y cada 6 meses de participación durante dos años
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Entrada y cada 6 meses de participación durante dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención integrada de reducción de riesgos sobre la mejora de los síntomas del estado de ánimo y el funcionamiento estará mediado por el efecto de la intervención integrada de reducción de riesgos sobre los factores de riesgo médicos y sobre los trastornos del sueño/vigilia y del ritmo social.
Periodo de tiempo: Plazos de participación de 6, 12 y 18 meses
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Plazos de participación de 6, 12 y 18 meses
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A su vez, el efecto de la intervención integrada de reducción de riesgos sobre los factores de riesgo médicos y sobre las alteraciones del sueño/vigilia y del ritmo social estará mediado por la participación regular y la adherencia del sujeto a la intervención integrada de reducción de riesgos.
Periodo de tiempo: Esto se evalúa por cuántas citas perdidas tiene el sujeto para IRRI
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Esto se evalúa por cuántas citas perdidas tiene el sujeto para IRRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO08020071
- R01MH081003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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