Lääketieteellisten riskien vähentäminen henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö – täydellinen tutkimus (MedRisk)
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Pittsburgh
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, onko mahdollista vähentää lääketieteellisiä riskitekijöitä aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja sitä kautta parantaa psykiatrisia ja toiminnallisia tuloksia.
Tutkimme käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden roolia ja oletettuja käyttäytymiseen vaikuttavia välittäjiä ja terveysriskin moderaattoreita henkilöillä, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I.
Tutkijat käyttävät innovatiivista käyttäytymisinterventiota ohjeisiin perustuvalla psykiatrisella hoidolla (Integrated Risk Reduction Intervention – IRRI) kohdistaakseen muunneltavat lääketieteelliset riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRRI:n tavoitteena on parantaa uni-/heräily- ja sosiaalisen rytmihäiriöitä ja saavuttaa vaatimaton painonpudotus lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja parantamalla ravitsemusta ja ruokailutottumuksia sekä tarjoamalla samalla optimaalista psykiatrista hoitoa ja lääketieteellistä seurantaa.
Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia roolia, joka parannuksilla unen/heräntelyn ja sosiaalisen rytmin säännöllisyydessä, ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa on psykiatristen ja toiminnallisten tulosten parantamisessa.
Tarkastellaksemme toista sarjaa tai mahdollisia reittejä (eli sitä, että parantuminen tai psykiatriset oireet johtavat fyysisen terveyden parantumiseen), vertaamme IRRI-hoitoa saavien potilaiden tuloksia lääketieteellisellä seurannalla (PCMM) psykiatrista hoitoa saavien potilaiden tuloksiin. ), joka sisältää saman optimaalisen psykiatrinen hoidon sekä lääketieteellisten tilojen seurannan.
Nämä tavoitteet saavutetaan 24 kuukautta kestävässä satunnaistetussa hoitotutkimuksessa, johon osallistui 144 aikuista kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >25
- Täyttää elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit
- On remissiossa (mahdollisia kynnyksen alapuolella olevia oireita), eli HRDS-25 < tai yhtä suuri kuin 10, YMRS < tai yhtä suuri kuin 8 ja CGI-BP-S <3 kahden viikon ajan
- Pystyy antamaan perustietoisen suostumuksen
- Nykyinen diagnoosi tai aiempi ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö tai muut psykiatriset liitännäissairaudet eivät ole osallistumisen poissulkemiskriteereitä, paitsi ne, jotka on lueteltu alla olevissa poissulkemiskriteereissä
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin nopea pyöräily (> 8 jaksoa vuodessa) kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Pervasiivisen kehityshäiriön, epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön, nykyisen päihteiden riippuvuuden tai väärinkäytön ja orgaaninen mielenterveyshäiriö
- Epävakaa ja vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii välitöntä ja intensiivistä lääkärinhoitoa, esimerkiksi henkilö, jolla on parantumaton sairaus tai henkilö, jolla on vakava ja epävakaa sepelvaltimotauti; nämä kohteet ohjataan välittömästi sopivimpaan lääketieteelliseen ja psykiatriseen hoitoon. Tarvittaessa koehenkilöitä voidaan harkita uudelleen tutkimukseen ottamista varten, jos/kun heidän sairautensa tulee yhteensopivaksi protokollapohjaiseen tutkimustutkimukseen osallistumisen kanssa
- Ei halua tai pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia (eli täytä lomakkeita, osallistu ajoitettuihin arviointeihin)
- Ei tutkijan mielestä toimivaltaista antamaan tietoista suostumusta
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRRI
Integroitu riskien vähentämisinterventio (IRRI) koostuu kolmesta osasta:
|
Koehenkilöt pysyvät heille määrätyssä hoitokunnossa 24 kuukautta.
IRRI-koehenkilöt tapaavat elämäntapavalmentajan 25-27 kertaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PCCM
Psykiatrinen hoito lääketieteellisellä seurannalla (PCMM) Psykiatrinen hoito lääketieteellisellä seurantatilalla (PCMM) koostuu kahdesta osasta:
Hoitavaa psykiatria avustaa psykiatrinen sairaanhoitaja, joka arvioi ja seuraa potilaan lääketieteellisiä tarpeita ja lähettää potilaan perusterveydenhuollon lääkärin hoitoon. |
Koehenkilöt pysyvät heille määrätyssä hoitokunnossa 24 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroitu riskinvähennysinterventio (IRRI) verrattuna psykiatriseen hoitoon, jossa on lääketieteellistä seurantaa, johtaa lääketieteellisten riskitekijöiden suurempaan vähenemiseen ja unen/heräntelyn sekä sosiaalisen rytmihäiriön paranemiseen.
Aikaikkuna: Osallistuminen ja osallistuminen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Osallistuminen ja osallistuminen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Integroitu riskien vähentämisinterventio verrattuna psykiatriseen hoitoon lääketieteellisellä seurannalla parantaa mielialaoireita ja toimintakykyä, erityisesti työelämään liittyvää toimintaa.
Aikaikkuna: Osallistuminen ja osallistuminen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Osallistuminen ja osallistuminen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroidun riskinvähentämistoimenpiteen vaikutus mielialan oireiden ja toimintakyvyn paranemiseen välittyy integroidun riskinvähentämistoimenpiteen vaikutuksesta lääketieteellisiin riskitekijöihin sekä uni-/herätys- ja sosiaalisen rytmihäiriöihin.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden osallistumisajat
|
6, 12 ja 18 kuukauden osallistumisajat
|
|
Integroidun riskinvähentämistoimenpiteen vaikutusta lääketieteellisiin riskitekijöihin sekä uni-/heräily- ja sosiaalisiin rytmihäiriöihin puolestaan välittää tutkittavan säännöllinen osallistuminen ja sitoutuminen integroituun riskinvähentämisinterventioon.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan sen perusteella, kuinka monta poissaolevaa tapaamista tutkittavalla on IRRI:n suhteen
|
Tämä arvioidaan sen perusteella, kuinka monta poissaolevaa tapaamista tutkittavalla on IRRI:n suhteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08020071
- R01MH081003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .