Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение медицинских рисков у людей с биполярным расстройством — полное исследование (MedRisk)

11 декабря 2013 г. обновлено: University of Pittsburgh

Основная цель этого проекта — понять, возможно ли уменьшить медицинские факторы риска у взрослых с биполярным расстройством и, таким образом, улучшить психиатрические и функциональные результаты. Мы изучим роль поведенческих факторов риска и предполагаемых поведенческих посредников и модераторов риска для здоровья у людей, страдающих биполярным расстройством I типа. Исследователи будут использовать инновационное поведенческое вмешательство с психиатрической помощью, основанной на рекомендациях (Интегрированное вмешательство по снижению риска - IRRI), чтобы нацелиться на модифицируемые медицинские факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Биполярное расстройство I

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IRRI направлен на улучшение сна/бодрствования и нарушения социального ритма, а также на достижение умеренного снижения веса за счет увеличения физической активности и улучшения питания и диетических привычек, в то же время обеспечивая оптимальную психиатрическую помощь и медицинское наблюдение. Это позволит нам исследовать роль улучшения регулярности сна/бодрствования и социального ритма, диеты и физической активности в улучшении психиатрических и функциональных результатов. Чтобы изучить другой набор или возможные пути (т. е. то, что именно улучшение или психические симптомы приводят к улучшению физического здоровья), мы сравним результаты субъектов, получающих IRRI, с результатами субъектов, получающих психиатрическую помощь под медицинским наблюдением (PCMM). ), который включает в себя такую же оптимальную психиатрическую помощь плюс мониторинг состояния здоровья. Эти цели будут достигнуты в ходе 24-месячного рандомизированного исследования лечения 144 взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 55 лет
Индекс массы тела (ИМТ) >25
Соответствует критериям DSM-IV для прижизненного биполярного расстройства I типа.
Находится в ремиссии (с возможными подпороговыми симптомами), т. е. при HRDS-25 < или равном 10, YMRS < или равном 8 и CGI-BP-S <3 в течение двух недель
Способен дать базовое информированное согласие
Текущий диагноз или предыдущая история тревожного расстройства, расстройства пищевого поведения или других психических сопутствующих заболеваний не будут являться критериями исключения для участия, за исключением тех, которые перечислены в критериях исключения ниже.

Критерий исключения:

Ультрабыстрая цикличность (> 8 эпизодов в год) биполярное расстройство I типа
Наличие первазивного расстройства развития, антисоциального расстройства личности, текущей зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления ими, а также органического психического расстройства.
Нестабильное и тяжелое заболевание, требующее немедленной и интенсивной медицинской помощи, например, субъект с неизлечимой болезнью или субъект с тяжелой и нестабилизированной ишемической болезнью сердца; эти субъекты будут немедленно направлены на наиболее подходящее медицинское и психиатрическое лечение. При необходимости субъекты могут быть повторно рассмотрены для включения в исследование, если/когда их состояние здоровья станет совместимым с участием в исследовательском исследовании, основанном на протоколе.
Нежелание или неспособность выполнять требования обучения (например, заполнять формы, посещать запланированные оценки)
Некомпетентен для предоставления информированного согласия, по мнению исследователя
Женщины, которые планируют забеременеть, в настоящее время беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИРРИ Комплексное вмешательство по снижению риска (IRRI) состоит из трех компонентов: психиатрическое лечение у психиатра-исследователя оценка, направление, мониторинг и координация сертифицированной зарегистрированной практикующей медсестрой (CRNP) медицинского лечения, предоставляемого лечащим врачом субъекта. программа здорового образа жизни, проводимая тренером по образу жизни. Лечащий психиатр будет работать в сотрудничестве с CRNP и тренером по образу жизни. CRNP будет оценивать и контролировать медицинские потребности субъекта и направлять субъекта к своему лечащему врачу для лечения и следить за соблюдением рекомендаций по лечению. CRNP будет отвечать за координацию психофармакологической помощи, предоставляемой психиатром, программы здорового образа жизни, которую будет проводить тренер по образу жизни, и медицинской помощи, предоставляемой лечащим врачом субъекта.	Поведенческий: ИРРИ Субъекты останутся в назначенном им состоянии лечения в течение 24 месяцев. Субъекты IRRI будут встречаться с тренером по образу жизни 25-27 раз на протяжении всего исследования. Другие имена: Комплексное вмешательство по снижению риска
Экспериментальный: ПКСМ Психиатрическая помощь с медицинским мониторингом (PCMM) Психиатрическая помощь при медицинском наблюдении (ПКММ) состоит из двух компонентов: психиатрическое лечение у психиатра-исследователя оценка и направление психиатрической медсестрой-исследователем на лечение, предоставляемое лечащим врачом субъекта. Лечащему психиатру будет помогать психиатрическая медсестра-клиницист, которая будет оценивать и контролировать медицинские потребности субъекта и направлять субъекта к своему лечащему врачу для лечения.	Поведенческий: ПКСМ Субъекты останутся в назначенном им состоянии лечения в течение 24 месяцев. Другие имена: Психиатрическая помощь с медицинским наблюдением

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: ИРРИ

Комплексное вмешательство по снижению риска (IRRI) состоит из трех компонентов:

психиатрическое лечение у психиатра-исследователя
оценка, направление, мониторинг и координация сертифицированной зарегистрированной практикующей медсестрой (CRNP) медицинского лечения, предоставляемого лечащим врачом субъекта.
программа здорового образа жизни, проводимая тренером по образу жизни. Лечащий психиатр будет работать в сотрудничестве с CRNP и тренером по образу жизни. CRNP будет оценивать и контролировать медицинские потребности субъекта и направлять субъекта к своему лечащему врачу для лечения и следить за соблюдением рекомендаций по лечению. CRNP будет отвечать за координацию психофармакологической помощи, предоставляемой психиатром, программы здорового образа жизни, которую будет проводить тренер по образу жизни, и медицинской помощи, предоставляемой лечащим врачом субъекта.

Поведенческий: ИРРИ

Субъекты останутся в назначенном им состоянии лечения в течение 24 месяцев. Субъекты IRRI будут встречаться с тренером по образу жизни 25-27 раз на протяжении всего исследования.

Другие имена:

Комплексное вмешательство по снижению риска

Экспериментальный: ПКСМ

Психиатрическая помощь с медицинским мониторингом (PCMM)

Психиатрическая помощь при медицинском наблюдении (ПКММ) состоит из двух компонентов:

психиатрическое лечение у психиатра-исследователя
оценка и направление психиатрической медсестрой-исследователем на лечение, предоставляемое лечащим врачом субъекта.

Лечащему психиатру будет помогать психиатрическая медсестра-клиницист, которая будет оценивать и контролировать медицинские потребности субъекта и направлять субъекта к своему лечащему врачу для лечения.

Поведенческий: ПКСМ

Субъекты останутся в назначенном им состоянии лечения в течение 24 месяцев.

Другие имена:

Психиатрическая помощь с медицинским наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Интегрированное вмешательство по снижению риска (IRRI) по сравнению с психиатрической помощью при медицинском наблюдении приведет к большему снижению медицинских факторов риска и большему улучшению нарушений сна/бодрствования и социального ритма. Временное ограничение: Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет	Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет
Комплексное вмешательство по снижению риска по сравнению с психиатрической помощью с медицинским наблюдением приведет к большему улучшению симптомов настроения и функционирования, особенно функционирования, связанного с работой. Временное ограничение: Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет	Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет

Мера результата

Временное ограничение

Интегрированное вмешательство по снижению риска (IRRI) по сравнению с психиатрической помощью при медицинском наблюдении приведет к большему снижению медицинских факторов риска и большему улучшению нарушений сна/бодрствования и социального ритма.

Временное ограничение: Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет

Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет

Комплексное вмешательство по снижению риска по сравнению с психиатрической помощью с медицинским наблюдением приведет к большему улучшению симптомов настроения и функционирования, особенно функционирования, связанного с работой.

Временное ограничение: Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет

Вход и каждые 6 месяцев участия в течение двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Влияние интегрированного вмешательства по снижению риска на улучшение симптомов настроения и функционирования будет опосредовано влиянием интегрированного вмешательства по снижению риска на медицинские факторы риска, а также на нарушения сна/бодрствования и социального ритма. Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев участия	6, 12 и 18 месяцев участия
В свою очередь, влияние комплексного вмешательства по снижению риска на медицинские факторы риска, а также на нарушения сна/бодрствования и социального ритма будет опосредовано регулярным участием и приверженностью субъекта комплексному вмешательству по снижению риска. Временное ограничение: Это оценивается по тому, сколько пропущенных встреч у субъекта для IRRI	Это оценивается по тому, сколько пропущенных встреч у субъекта для IRRI

Мера результата

Временное ограничение

Влияние интегрированного вмешательства по снижению риска на улучшение симптомов настроения и функционирования будет опосредовано влиянием интегрированного вмешательства по снижению риска на медицинские факторы риска, а также на нарушения сна/бодрствования и социального ритма.

Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев участия

6, 12 и 18 месяцев участия

В свою очередь, влияние комплексного вмешательства по снижению риска на медицинские факторы риска, а также на нарушения сна/бодрствования и социального ритма будет опосредовано регулярным участием и приверженностью субъекта комплексному вмешательству по снижению риска.

Временное ограничение: Это оценивается по тому, сколько пропущенных встреч у субъекта для IRRI

Это оценивается по тому, сколько пропущенных встреч у субъекта для IRRI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PRO08020071
R01MH081003 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .