腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の周術期管理
2008年9月4日 更新者：Minimal Access Therapy Training Unit
腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者における硬膜外、脊髄および PCA の効果を比較する無作為化比較試験。
目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術後の輸液最適化患者において、疼痛管理、入院期間、消化管回復時間の観点から、硬膜外、脊椎、または患者管理鎮痛（PCA）のどの方法が最も適切かを確認することです。
2 番目の目的は、気腹の作成とともに患者が急なトレンデレンベルグ体位に置かれたときに発生する生理学的変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、A、B、または C の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。血液量減少の主要な交絡因子を除去するために、すべての患者は、流体の最適化を達成するために食道ドップラーを挿入されます。 各グループは、無作為化に応じて、術後鎮痛のために硬膜外、脊椎、または PCA のいずれかを行います。 すべての患者は、他の要因を標準化するために、共通の術後ケア経路に従います。
患者は、疼痛視覚アナログスコア（VAS）チャートを含むパラメーターを1日3回報告するよう求められます。 腸機能の回復（放屁の通過、排便、および食事摂取）、追加の鎮痛薬の消費、最初の歩行までの時間、鎮痛関連の副作用、および退院までの時間を記録します。
さらに、食道ドップラーを使用した手術中に患者の体液状態が最適化される一方で、急なトレンデレンベルグ位置と気腹で発生する生理学的変化が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 9PS
- 募集
- MATTU
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コンタクト：
- Bruce F Levy, MRCS
- 電話番号：07769656842
- メール：brucelevy22@hotmail.com
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主任研究者：
- Bruce F Levy, MRCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -食道ドップラーと中心ラインの配置を伴う腹腔鏡手術を受けることに同意し、術後の鎮痛レジームに関して無作為化されることに同意する、腸切除を必要とする結腸直腸疾患の患者。
除外基準:
- 患者は、異常な凝固、背中の上または近くの皮膚感染症、脊柱の神経障害または解剖学的異常の存在、または麻酔科医によって特定された理由がある場合、術後鎮痛試験から除外されます。
- 食道疾患、最近の食道または上気道手術、中等度から重度の大動脈弁疾患および出血素因などの食道ドップラーに禁忌がある場合、患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外
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この肢の患者は硬膜外鎮痛を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：2
脊髄
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四肢の患者は脊髄鎮痛を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：3
この肢の患者は PCA を受ける
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この肢の患者は、疼痛管理のために PCA を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：患者が安全に帰宅できるようになったら
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患者が安全に帰宅できるようになったら
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛み、放屁までの時間、腸が開くまでの時間、吐き気と嘔吐の発生率、生活の質
時間枠：二次転帰が成功したら、患者は家に帰ることができます
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二次転帰が成功したら、患者は家に帰ることができます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tim Rockall, FRCS、Minimal Access Therapy Training Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Senagore AJ, Whalley D, Delaney CP, Mekhail N, Duepree HJ, Fazio VW. Epidural anesthesia-analgesia shortens length of stay after laparoscopic segmental colectomy for benign pathology. Surgery. 2001 Jun;129(6):672-6. doi: 10.1067/msy.2001.114648.
- Taqi A, Hong X, Mistraletti G, Stein B, Charlebois P, Carli F. Thoracic epidural analgesia facilitates the restoration of bowel function and dietary intake in patients undergoing laparoscopic colon resection using a traditional, nonaccelerated, perioperative care program. Surg Endosc. 2007 Feb;21(2):247-52. doi: 10.1007/s00464-006-0069-5. Epub 2006 Dec 9.
- Kong SK, Onsiong SM, Chiu WK, Li MK. Use of intrathecal morphine for postoperative pain relief after elective laparoscopic colorectal surgery. Anaesthesia. 2002 Dec;57(12):1168-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02873.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (予期された)
2009年10月1日
研究の完了 (予期された)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月4日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。