Manejo perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica
4 de setembro de 2008 atualizado por: Minimal Access Therapy Training Unit
Ensaio controlado randomizado comparando os efeitos da peridural, espinhal e PCA em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.
O objetivo é verificar qual método de analgesia peridural, espinhal ou controlada pelo paciente (ACP) é o mais adequado em pacientes com fluido otimizado após cirurgia colorretal laparoscópica em termos de controle da dor, tempo de internação e tempo para recuperação intestinal.
O segundo objetivo é avaliar as mudanças fisiológicas que ocorrem quando o paciente é colocado em posição de Trendelenberg íngreme juntamente com a criação do pneumoperitônio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em um dos 3 grupos - A, B ou C. A fim de remover o principal fator de confusão da hipovolemia, todos os pacientes terão um doppler esofágico inserido para obter otimização de fluidos. Cada grupo terá então uma epidural, raquidiana ou PCA para analgesia pós-operatória, dependendo da randomização. Todos os pacientes seguirão um caminho comum de cuidados pós-operatórios para padronizar os outros fatores.
Os pacientes serão solicitados a relatar os parâmetros, incluindo o gráfico de pontuação visual analógica (VAS) da dor, três vezes ao dia. A recuperação das funções intestinais (passagem de flatos, evacuação e ingestão de dieta), consumo adicional de analgesia, tempo até a primeira deambulação, efeitos colaterais relacionados à analgesia e tempo até a alta serão registrados.
Além disso, enquanto o status de fluido do paciente é otimizado durante a cirurgia com o Doppler esofágico, as alterações fisiológicas que ocorrem com a posição de trendelenberg íngreme e o pneumoperitônio serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 9PS
- Recrutamento
- MATTU
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Contato:
- Bruce F Levy, MRCS
- Número de telefone: 07769656842
- E-mail: brucelevy22@hotmail.com
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Investigador principal:
- Bruce F Levy, MRCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença colorretal que requerem ressecção intestinal que concordam em fazer cirurgia laparoscópica com colocação de um doppler esofágico e uma linha central e que concordam em ser randomizados em relação a um regime analgésico pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo de analgesia pós-operatória se tiverem coagulação anormal, infecção de pele sobre ou perto das costas, presença de distúrbios neurológicos ou anormalidades anatômicas da coluna vertebral ou por um motivo identificado pelo anestesista.
- Os pacientes também serão excluídos se houver uma contra-indicação ao doppler esofágico, como doença esofágica, cirurgia recente do esôfago ou das vias aéreas superiores, doença da válvula aórtica moderada a grave e diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
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Os pacientes neste membro recebem analgesia peridural
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Espinhal
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Os pacientes no membro receberão analgesia espinhal
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Os pacientes neste membro recebem um PCA
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Os pacientes neste membro recebem um PCA para o controle da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Assim que o paciente estiver seguro para ir para casa
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Assim que o paciente estiver seguro para ir para casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor, tempo até flatulência, tempo até intestino aberto, incidência de náuseas e vômitos, qualidade de vida
Prazo: Uma vez que os resultados secundários são bem-sucedidos, o paciente pode ir para casa
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Uma vez que os resultados secundários são bem-sucedidos, o paciente pode ir para casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Senagore AJ, Whalley D, Delaney CP, Mekhail N, Duepree HJ, Fazio VW. Epidural anesthesia-analgesia shortens length of stay after laparoscopic segmental colectomy for benign pathology. Surgery. 2001 Jun;129(6):672-6. doi: 10.1067/msy.2001.114648.
- Taqi A, Hong X, Mistraletti G, Stein B, Charlebois P, Carli F. Thoracic epidural analgesia facilitates the restoration of bowel function and dietary intake in patients undergoing laparoscopic colon resection using a traditional, nonaccelerated, perioperative care program. Surg Endosc. 2007 Feb;21(2):247-52. doi: 10.1007/s00464-006-0069-5. Epub 2006 Dec 9.
- Kong SK, Onsiong SM, Chiu WK, Li MK. Use of intrathecal morphine for postoperative pain relief after elective laparoscopic colorectal surgery. Anaesthesia. 2002 Dec;57(12):1168-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02873.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/H1111/70
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