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Gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica

4 settembre 2008 aggiornato da: Minimal Access Therapy Training Unit

Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di epidurale, spinale e PCA in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.

L'obiettivo è quello di accertare quale metodo al di fuori dell'analgesia epidurale, spinale o controllata dal paziente (PCA) sia il più appropriato nei pazienti con ottimizzazione dei fluidi dopo chirurgia colorettale laparoscopica in termini di controllo del dolore, durata della degenza ospedaliera e tempo per il recupero intestinale. Il secondo obiettivo è valutare i cambiamenti fisiologici che si verificano quando il paziente viene posto in posizione di trendelenberg ripida insieme alla creazione del pneumoperitoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: A, B o C. Al fine di rimuovere il principale fattore di confusione dell'ipovolemia, a tutti i pazienti verrà inserito un doppler esofageo per ottenere l'ottimizzazione dei fluidi. Ogni gruppo avrà quindi un epidurale, spinale o un PCA per l'analgesia postoperatoria a seconda della randomizzazione. Tutti i pazienti seguiranno un comune percorso di assistenza postoperatoria per standardizzare gli altri fattori.

Ai pazienti verrà chiesto di riportare i parametri incluso il grafico del punteggio analogico visivo del dolore (VAS) tre volte al giorno. Verranno registrati il ​​recupero delle funzioni intestinali (passaggio di flatulenza, movimento intestinale e assunzione di dieta), consumo aggiuntivo di analgesia, tempo alla prima deambulazione, effetti collaterali correlati all'analgesia e tempo alla dimissione.

Inoltre, mentre lo stato dei fluidi del paziente viene ottimizzato durante l'intervento chirurgico con il Doppler esofageo, verranno registrati i cambiamenti fisiologici che si verificano con la posizione ripida di trendelenberg e il pneumoperitoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 9PS
        • Reclutamento
        • MATTU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce F Levy, MRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia colorettale che richiede una resezione intestinale che accettano di sottoporsi a chirurgia laparoscopica con posizionamento di un doppler esofageo e una linea centrale e che accettano di essere randomizzati per quanto riguarda un regime analgesico postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla prova di analgesia postoperatoria se presentano coagulazione anormale, infezione cutanea sopra o vicino alla schiena, presenza di disturbi neurologici o anomalie anatomiche della colonna vertebrale o per un motivo identificato dall'anestesista.
  • I pazienti saranno esclusi anche se esiste una controindicazione al doppler esofageo come malattia esofagea, recente intervento chirurgico all'esofago o alle vie aeree superiori, malattia della valvola aortica da moderata a grave e diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epidurale
Procedura: epidurale
I pazienti in questo arto ricevono analgesia epidurale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Spinale
Procedura: Spinale
I pazienti in arto riceveranno analgesia spinale
ACTIVE_COMPARATORE: 3
I pazienti in questo arto ricevono un PCA
Procedura: APC
I pazienti in questo arto ricevono un PCA per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una volta che il paziente è al sicuro, può tornare a casa
Una volta che il paziente è al sicuro, può tornare a casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore, tempo di flatulenza, tempo di apertura delle viscere, incidenza di nausea e vomito, qualità della vita
Lasso di tempo: Una volta che gli esiti secondari hanno successo, il paziente può tornare a casa
Una volta che gli esiti secondari hanno successo, il paziente può tornare a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minimal Access Therapy Training Unit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/H1111/70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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