Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační management pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii

4. září 2008 aktualizováno: Minimal Access Therapy Training Unit

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky epidurální, spinální a PCA u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii.

Cílem je zjistit, která metoda z epidurální, spinální nebo pacientem řízené analgezie (PCA) je nejvhodnější u pacientů s tekutinou optimalizovanou laparoskopickou kolorektální operací z hlediska kontroly bolesti, délky hospitalizace a doby rekonvalescence střev. Druhým cílem je posouzení fyziologických změn, ke kterým dochází při uložení pacienta do strmé trendelenbergovy polohy spolu s vytvořením pneumoperitonea.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 skupin – A, B nebo C. Aby se odstranil hlavní matoucí faktor hypovolemie, bude všem pacientům zaveden jícnový doppler, aby bylo dosaženo optimalizace tekutin. Každá skupina pak bude mít buď epidurální, spinální nebo PCA pro pooperační analgezii v závislosti na randomizaci. Všichni pacienti budou následovat společnou cestu pooperační péče, aby se standardizovaly ostatní faktory.

Pacienti budou požádáni, aby třikrát denně hlásili parametry včetně grafu vizuálního analogového skóre bolesti (VAS). Bude zaznamenávána obnova funkcí střev (průchod plynatosti, pohyb střev a příjem stravy), další spotřeba analgezie, doba do první chůze, vedlejší účinky související s analgezií a doba do propuštění.

Kromě toho, zatímco je stav tekutin pacienta během operace s jícnovým dopplerem optimalizován, budou zaznamenávány fyziologické změny, ke kterým dochází při strmé trendelenbergově poloze a pneumoperitoneu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 9PS
        • Nábor
        • MATTU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce F Levy, MRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolorektálním onemocněním vyžadujícím resekci střeva, kteří souhlasí s laparoskopickou operací s umístěním jícnového doppleru a centrální linie a kteří souhlasí s randomizací s ohledem na pooperační analgetický režim.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie pooperační analgezie vyloučeni, pokud mají abnormální srážlivost krve, infekci kůže na zádech nebo v její blízkosti, přítomnost neurologických poruch nebo anatomických abnormalit páteře nebo z důvodu zjištěného anesteziologem.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud existuje kontraindikace k dopplerovi jícnu, jako je onemocnění jícnu, nedávná operace jícnu nebo horních cest dýchacích, středně těžké až těžké onemocnění aortální chlopně a krvácivá diatéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální
Postup: epidurální
Pacienti v této končetině dostávají epidurální analgezii
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Spinální
Postup: Spinální
Pacienti v končetině dostanou spinální analgezii
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pacienti v této končetině dostávají PCA
Postup: PCA
Pacienti v této končetině dostávají PCA pro kontrolu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jakmile bude pacient v bezpečí jít domů
Jakmile bude pacient v bezpečí jít domů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest, doba do flatusu, doba do otevření střev, výskyt nevolnosti a zvracení, kvalita života
Časové okno: Jakmile jsou sekundární výsledky úspěšné, pacient může jít domů
Jakmile jsou sekundární výsledky úspěšné, pacient může jít domů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minimal Access Therapy Training Unit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/H1111/70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit