Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie okołooperacyjne z pacjentami poddawanymi laparoskopowej chirurgii jelita grubego

4 września 2008 zaktualizowane przez: Minimal Access Therapy Training Unit

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego, rdzeniowego i PCA u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.

Celem jest ustalenie, która metoda znieczulenia zewnątrzoponowego, podpajęczynówkowego lub kontrolowanego przez pacjenta (PCA) jest najbardziej odpowiednia u pacjentów zoptymalizowanych pod względem płynów po laparoskopowej operacji jelita grubego pod względem kontroli bólu, długości pobytu w szpitalu i czasu rekonwalescencji jelit. Drugim celem jest ocena zmian fizjologicznych, jakie zachodzą po ustawieniu pacjenta w stromej pozycji Trendelenberga wraz z powstaniem odmy otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup - A, B lub C. W celu usunięcia głównego czynnika zakłócającego, jakim jest hipowolemia, wszystkim pacjentom zostanie założone badanie dopplerowskie przełyku w celu uzyskania optymalizacji płynów. Każda grupa otrzyma następnie znieczulenie zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe lub PCA w celu znieczulenia pooperacyjnego, w zależności od randomizacji. Wszyscy pacjenci będą podlegać wspólnej ścieżce opieki pooperacyjnej w celu standaryzacji innych czynników.

Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie parametrów, w tym wykresu VAS (Visual Analog Score) bólu, trzy razy dziennie. Odzyskanie funkcji jelit (wzdęcia, ruch jelit i przyjmowanie diety), dodatkowe spożycie środka przeciwbólowego, czas do pierwszego chodzenia, skutki uboczne związane ze znieczuleniem i czas do wypisu zostaną zarejestrowane.

Ponadto, podczas gdy stan nawodnienia pacjenta jest optymalizowany podczas operacji za pomocą Dopplera przełyku, rejestrowane są zmiany fizjologiczne, które występują przy stromej pozycji Trendelenberga i odmy otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 9PS
        • Rekrutacyjny
        • MATTU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce F Levy, MRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą jelita grubego wymagającą resekcji jelita, którzy wyrażają zgodę na operację laparoskopową z założeniem dopplera przełyku i wkłucia centralnego oraz którzy zgadzają się na randomizację pod kątem pooperacyjnego schematu leczenia przeciwbólowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z próby analgezji pooperacyjnej, jeśli wystąpią u nich nieprawidłowe krzepnięcia, zakażenie skóry w okolicy pleców, zaburzenia neurologiczne lub nieprawidłowości anatomiczne kręgosłupa lub z przyczyny wskazanej przez anestezjologa.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli istnieją przeciwwskazania do badania dopplerowskiego przełyku, takie jak choroba przełyku, niedawna operacja przełyku lub górnych dróg oddechowych, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawki aortalnej i skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zewnątrzoponowe
Procedura: zewnątrzoponowe
Pacjenci w tej kończynie otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rdzeniowy
Procedura: Rdzeniowy
Pacjenci w kończynach otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pacjenci w tej kończynie otrzymują PCA
Procedura: PCA
Pacjenci w tej kończynie otrzymują PCA w celu kontroli bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Gdy pacjent jest bezpieczny, może iść do domu
Gdy pacjent jest bezpieczny, może iść do domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból, czas do wzdęcia, czas do otwarcia jelit, częstość występowania nudności i wymiotów, jakość życia
Ramy czasowe: Gdy drugorzędowe wyniki są pomyślne, pacjent może wrócić do domu
Gdy drugorzędowe wyniki są pomyślne, pacjent może wrócić do domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minimal Access Therapy Training Unit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/H1111/70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj